Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych trójogniskowych soczewek IOL FineVision POD F GF i FineVision POD F w oczach azjatyckich (PHY1706)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne porównujące wyniki kliniczne soczewek IOL FineVision POD F GF (hydrofobowe) i FineVision POD F (hydrofilowe) po obustronnej implantacji w oczach azjatyckich

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania wyników klinicznych dwóch trójogniskowych soczewek IOL z różnymi materiałami (hydrofobowymi i hydrofilowymi) tego samego producenta. Implantacja soczewek IOL jest obustronna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym pacjentom poddawanym rutynowej operacji usunięcia zaćmy zostanie wszczepiona obustronnie trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa. Pacjentom zostanie wszczepiona hydrofobowa soczewka IOL FineVision POD F GF lub hydrofilowa soczewka IOL FineVision POD F (obie soczewki: (PhysIOL, Liège, Belgia).

Badane urządzenia (FineVision POD F GF i POD F) to trójogniskowe, pozbawione połysku akrylowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) wyprodukowane przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv. Główną różnicą między soczewkami jest materiał (hydrofobowy i hydrofilowy). Soczewki wewnątrzgałkowe zostaną wszczepione w ramach rutynowej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.

Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 12 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 2 operacyjne i 9 pooperacyjnych) w okresie 36 miesięcy. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.

Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach, a dane dotyczące drugorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyt kontrolnych po 3, 12, 24 i 36 miesiącach. Analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania końcowego przez ostatniego pacjenta w celu wsparcia planu publikacji badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez chorób współistniejących
  • Spontanicznie emitując pragnienie niezależności od spektaklu po operacji iz realistycznym oczekiwaniem.
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nierealistyczne oczekiwanie
  • Wiek pacjenta <45 lat
  • Nieregularny astygmatyzm
  • Regularny astygmatyzm rogówki > 0,75 dioptrii stwierdzony za pomocą automatycznego keratometru lub biometru lub >1,0 dioptrii, jeśli oś cylindra znajduje się pod kątem od 90° do 120°
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) podejrzane oczy (określone przez OCT)
  • Skomplikowana operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
hydrofobowa, trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD F GF
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF z materiału hydrofobowego
Aktywny komparator: Aktywny komparator implantacji IOL
hydrofilowa, trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD F
Urządzenie: Aktywny komparator implantacji IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F składającej się z materiału hydrofilowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Brak statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami badawczymi na jednoocznej UDVA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Poziom istotności 0,05 lub niższy (p < 0,05) zostanie uznany za istotny statystycznie. UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestowane załamanie
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2014. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) — jednooczna
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA) — lornetka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) - jednooczna
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
Przed operacją, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) — lornetka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości z odległości 70 cm (DCIVA) — jednooczne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości przy 70 cm (DCIVA) — obuoczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 70 cm (UIVA) - jednooczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 70 cm (UIVA) - lornetka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 35 cm (DCNVA) — jednooczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości przy 35 cm (DCNVA) — lornetka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży z odległości 35 cm (UNVA)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana jednoocznie.
1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży z odległości 35 cm (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ta ocena jest wykonywana obuocznie.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Aberrometria
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Wyniki aberrometrii są mierzone za pomocą standardowego aberrometru. W tym badaniu zostaną ocenione następujące wartości: aberracje sferyczne, aberracje wysokiego rzędu, pochylenie obiektywu.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Urządzenie diagnostyczne AcuTarget
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Pomiar wskaźnika rozproszenia oka (OSI) w celu oceny i porównania rozproszenia wszczepionych soczewek.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego - 25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji.
Miary wyników kwestionariusza odnoszące się do ogólnego zadowolenia pacjenta i możliwych skutków ubocznych leczenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony i zweryfikowany Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego - 25 (VFQ-25). Maksymalna liczba punktów dla każdego kwestionariusza wynosi 100.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji.
Krzywa rozmycia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Badanie to wykonuje się przy najlepszej refrakcji skorygowanej o odległość i addycjach sferycznych w zakresie od -5,0 D do +1,5 D. Badanie to przeprowadza się jednoocznie i obuocznie.
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie lampą szczelinową — stan rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan rogówki
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie lampą szczelinową - dno oka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Dno
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie lampą szczelinową - objawy stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Oznaki stanu zapalnego
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie lampą szczelinową - Blok źreniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Blok źreniczny
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie lampą szczelinową - Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Odwarstwienie siatkówki
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie lampą szczelinową - Stan torebki przedniej i tylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan torebki przedniej i tylnej
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie w lampie szczelinowej - decentracja IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Decentracja soczewek IOL
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie w lampie szczelinowej - pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Pochylenie soczewki IOL
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie w lampie szczelinowej - przebarwienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Przebarwienie soczewki IOL
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Badanie w lampie szczelinowej - zmętnienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Zmętnienie IOL
3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego w ramach rutynowych badań kontrolnych
Przed operacją, 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 12 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji, 36 miesięcy po operacji.
Keratometria
Ramy czasowe: Przed operacją
Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL
Przed operacją
Biometria
Ramy czasowe: Przed operacją
Pomiary biometryczne są wykonywane w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beaver-Visitec International, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHY 1706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Eksperymentalna implantacja soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami