Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační intervence ke zvýšení emoční kompetence pacientů s rakovinou jícnu a bronchopulmonálního karcinomu (EmoVie_K)

8. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille

Efektivita edukační intervence zaměřené na zvýšení emocionální kompetence pacientů s karcinomem jícnu a bronchopulmonálního karcinomu ve srovnání se standardní léčbou

Cílem této studie je otestovat, zda krátká vzdělávací intervence o emočních dovednostech může zlepšit emoční dovednosti a kvalitu života pacientů s rakovinou. Polovina účastníků bude následovat edukační intervenci o emočních dovednostech, zatímco druhá polovina bude procvičovat relaxaci s následnou nedirektivní mluvicí skupinou. Edukační intervence by měla poskytnout lepší výsledky v oblasti emočních dovedností a kvality života pacienta než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po ukončení léčby čekají onkologické pacienty těžké chvíle, protože se očekává, že se vrátí do normálu, ale zároveň musí stále bojovat s následky rakoviny a strachem z recidivy. Proto je v tomto období prostor pro intervenci, která má pacientům pomoci vyrovnat se s jejich emocemi. . Emoční dovednosti pacienta jsou schopnosti pacienta identifikovat, vyjadřovat a zvládat své emoce pro nejlepší možné psychologické přizpůsobení. V obecné populaci bylo prokázáno, že emoční dovednosti vysoce souvisejí s lepší kvalitou života. V této randomizované kontrolované studii podstoupí pacienti s bronchopulmonálním a esogastrickým karcinomem mezi 6 měsíci a 2 roky po ukončení léčby buď intervenci emočních dovedností (intervenční skupina), nebo relaxační skupinu (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Calmette,CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 ans,
  • Pacienti s rakovinou jícnu nebo bronchopulmonální rakoviny mezi 6 měsíci a 2 roky po ukončení léčby rakoviny
  • Pacient z CHRU (Regionální fakultní nemocnice) v Lille,
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Mluvit a rozumět francouzskému jazyku
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo nestabilizované psychiatrické poruchy, které mohou narušit schopnost uvažování a myšlení nezbytné k vyplnění dotazníků a účasti na workshopech
  • Obtížnost nebo nedostatek, které pacientovi brání v dobrém pochopení imperativů výzkumu
  • Jakákoli situace, která pravděpodobně významně ovlivní emoční kompetenci během studie podle úsudku zkoušejícího (zejména pokračující psychoterapie)
  • Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví nebo kurátoři).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emocionální dovednosti
3 skupinová sezení, kde se pacienti naučí, jak identifikovat, vyjádřit a regulovat své emoce
Behaviorální: Emocionální dovednosti
2 hodiny 3 skupinová sezení
Ostatní jména:
  • Emoční inteligence
Falešný srovnávač: Relaxační a povídání skupina
3 skupinová sezení, kde se pacienti budou řídit relaxačními pokyny a po nedirektivní skupince o rakovině
Behaviorální: Relaxační a povídání skupina
2 hodiny 3 skupinová sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočních dovedností pacienta od výchozího stavu do 15 dnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní po ukončení intervence
Variace skóre v dotazníku krátkého profilu emoční kompetence (S-PEC) hlášeného pacientem od výchozího stavu do 15 dnů po intervenci (mezi 1 a 3 měsíci)
Výchozí stav a 15 dní po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční dovednosti pacienta dlouhodobě
Časové okno: T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1): 2 měsíce
Variace pacientem hlášeného skóre dotazníku PEC (Profile of Emotional Competence).
T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1): 2 měsíce
Quality of life by Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 15 dní po ukončení intervence (T1), 2 měsíce
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu lékařského výsledku studie 36 (MOS SF-36)
Výchozí stav (T0), 15 dní po ukončení intervence (T1), 2 měsíce
Účast pacientů na workshopech
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Procento pacientů, kteří se zúčastnili 3 skupinových sezení
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Dodržování cviků, které má pacient dělat doma mezi sezeními
Časové okno: Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Procento pacientů, kteří mezi sezeními provedli navrhovaná cvičení doma
Mezi 2 týdny a 2 měsíci
Spokojenost pacienta
Časové okno: T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)
Spokojenost pacientů s použitím intervence a ad hoc dotazníku
T1 (15 dní po ukončení intervence) a T2 (2 měsíce po T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální dovednosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení