Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pedagogisk intervention för att öka den emotionella kompetensen hos patienter med esogastrisk och bronkopulmonell cancer (EmoVie_K)

8 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Effektiviteten av en pedagogisk intervention som syftar till att öka den emotionella kompetensen hos patienter med esogastrisk och bronkopulmonell cancer jämfört med standardbehandling

Syftet med denna studie är att testa om en kort pedagogisk intervention om känslomässiga färdigheter kan förbättra överlevande cancerpatienters känslomässiga färdigheter och livskvalitet. Hälften av deltagarna kommer att följa den pedagogiska interventionen om känslomässiga färdigheter, medan den andra hälften kommer att träna avslappning följt av en icke-direktiv samtalsgrupp. Den pedagogiska interventionen bör ge bättre resultat på patientens känslomässiga färdigheter och livskvalitet än kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter avslutade behandlingar står cancerpatienter inför en svår tid eftersom det förväntas att de återgår till det normala, men samtidigt måste de fortfarande kämpa med efterverkningarna av cancer och rädsla för återfall. Det är därför det finns utrymme under denna period för en intervention utformad för att hjälpa patienter att hantera sina känslor. . Patienternas emotionella färdigheter är patientens förmåga att identifiera, uttrycka och hantera sina känslor för bästa möjliga psykologiska anpassning. I den allmänna befolkningen har känslomässiga färdigheter visat sig vara starkt relaterade till en bättre livskvalitet. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer patienter med bronkopulmonell och esogastrisk cancer mellan 6 månader och 2 år efter avslutad behandling att genomgå antingen den känslomässiga kompetensinterventionen (interventionsgruppen) eller avslappningsgruppen (kontrollgruppen).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette,CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år,
  • Patienter med esogastrisk eller bronkopulmonell cancer mellan 6 månader och 2 år efter avslutad cancerbehandling
  • Patient vid CHRU (Regional Teaching Hospital) i Lille,
  • Registrerad hos ett socialförsäkringssystem
  • Tala och förstå franska språket
  • Underskrift av det informerade samtycket att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva störningar eller ostabiliserade psykiatriska störningar som kan försämra förmågan till resonemang och tänkande som krävs för att fylla i frågeformulären och delta i workshops
  • Svårighet eller brist som hindrar patienten från en god förståelse för forskningens imperativ
  • Varje situation som sannolikt kommer att väsentligt påverka den känslomässiga kompetensen under studien enligt utredarens bedömning (särskilt pågående psykoterapi)
  • Patienter under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Känslomässiga färdigheter
3 gruppsessioner där patienter ska lära sig att identifiera, uttrycka och reglera sina känslor
Beteende: Känslomässiga färdigheter
2 timmar 3 grupppass
Andra namn:
  • Emotionell intelligens
Sham Comparator: Avslappnings- och samtalsgrupp
3 grupppass där patienterna ska följa avslappningsinstruktioner och efter en icke-direktiv samtalsgrupp om cancer
Beteende: Avslappnings- och samtalsgrupp
2 timmar 3 grupppass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens känslomässiga färdigheter från baslinjen till 15 dagar efter intervention
Tidsram: Baslinje och 15 dagar efter avslutad intervention
Variation av patientrapporterad kort profil för emotionell kompetens (S-PEC) frågeformulärpoäng från baslinjen till 15 dagar efter interventionen (mellan 1 och 3 månader)
Baslinje och 15 dagar efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens känslomässiga färdigheter på lång sikt
Tidsram: T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och T2 (2 månader efter T1): 2 månader
Variation av patientrapporterade PEC (Profile of Emotional Competence) frågeformulärpoäng
T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och T2 (2 månader efter T1): 2 månader
Livskvalitet efter medicinskt resultat Studie Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Tidsram: Baslinje (T0), 15 dagar efter avslutad intervention (T1), 2 månader
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Baslinje (T0), 15 dagar efter avslutad intervention (T1), 2 månader
Patientdeltagande i workshops
Tidsram: Mellan 2 veckor och 2 månader
Andelen patienter som har deltagit i de 3 gruppsessionerna
Mellan 2 veckor och 2 månader
Patient följsamhet till övningar att göra hemma mellan sessionerna
Tidsram: Mellan 2 veckor och 2 månader
Andelen patienter som har utfört de föreslagna övningarna hemma mellan sessionerna
Mellan 2 veckor och 2 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och T2 (2 månader efter T1)
Patientrapporterad tillfredsställelse angående interventionen med hjälp av och ad hoc-enkät
T1 (15 dagar efter avslutad intervention) och T2 (2 månader efter T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar