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Intervención educativa para aumentar la competencia emocional de pacientes con cáncer de esófago y broncopulmonar (EmoVie_K)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille

Efectividad de una intervención educativa dirigida a aumentar la competencia emocional de pacientes con cánceres de esófago y broncopulmonar en comparación con el manejo estándar

El objetivo de este estudio es comprobar si una intervención educativa breve sobre habilidades emocionales puede mejorar las habilidades emocionales y la calidad de vida de los pacientes de cáncer supervivientes. La mitad de los participantes seguirá la intervención educativa sobre habilidades emocionales, mientras que la otra mitad practicará la relajación seguida de un grupo de conversación no directiva. La intervención educativa debería dar mejores resultados sobre las habilidades emocionales y la calidad de vida del paciente que el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tras la finalización de los tratamientos, los pacientes con cáncer se enfrentan a un momento difícil porque se espera que vuelvan a la normalidad, pero al mismo tiempo todavía tienen que luchar con las secuelas del cáncer y el miedo a la recurrencia. Es por esto que hay espacio en este período para una intervención diseñada para ayudar a los pacientes a sobrellevar sus emociones. . Las habilidades emocionales del paciente son las habilidades del paciente para identificar, expresar y manejar sus emociones para el mejor ajuste psicológico posible. En la población general, se ha demostrado que las habilidades emocionales están altamente relacionadas con una mejor calidad de vida. En este estudio controlado aleatorizado, los pacientes con cáncer broncopulmonar y esogástrico entre 6 meses y 2 años después del final de los tratamientos se someterán a la intervención de habilidades emocionales (grupo de intervención) o al grupo de relajación (grupo de control).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette,CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años,
  • Pacientes con cáncer esogástrico o broncopulmonar entre 6 meses y 2 años después de finalizar los tratamientos oncológicos
  • Paciente del CHRU (Hospital Universitario Regional) de Lille,
  • Registrado en un régimen de seguridad social
  • Hablar y entender el idioma francés.
  • Firma del consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cognitivos o trastornos psiquiátricos no estabilizados que puedan afectar la capacidad de razonamiento y pensamiento necesarios para completar los cuestionarios y asistir a los talleres
  • Dificultad o deficiencia que impiden al paciente una buena comprensión de los imperativos de la investigación
  • Cualquier situación que pueda afectar significativamente la competencia emocional durante el estudio según el criterio del investigador (en particular, psicoterapia en curso)
  • Pacientes bajo tutela judicial (tutela o curadores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Habilidades emocionales
3 sesiones grupales donde los pacientes van a aprender a identificar, expresar y regular sus emociones
Conductual: Habilidades emocionales
2 horas 3 sesiones grupales
Otros nombres:
  • Inteligencia emocional
Comparador falso: Grupo de relajación y conversación.
3 sesiones grupales donde los pacientes van a seguir instrucciones de relajación y después un grupo de conversación no directiva sobre el cáncer
Conductual: Grupo de relajación y conversación.
2 horas 3 sesiones grupales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades emocionales del paciente desde el inicio hasta 15 días después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 días después de finalizada la intervención
Variación de la puntuación del cuestionario de perfil corto de competencia emocional (S-PEC) informada por el paciente desde el inicio hasta 15 días después de la intervención (entre 1 y 3 meses)
Línea de base y 15 días después de finalizada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades emocionales del paciente a largo plazo
Periodo de tiempo: T1 (15 días después del final de la intervención) y T2 (2 meses después de T1): 2 meses
Variación de la puntuación del cuestionario PEC (Perfil de Competencia Emocional) informada por el paciente
T1 (15 días después del final de la intervención) y T2 (2 meses después de T1): 2 meses
Calidad de vida por Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 15 días después de finalizada la intervención (T1), 2 meses
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente mediante el formulario breve 36 de la encuesta de salud del estudio de resultados médicos (MOS SF-36)
Línea de base (T0), 15 días después de finalizada la intervención (T1), 2 meses
Participación de pacientes en talleres.
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 2 meses
El porcentaje de pacientes que han asistido a las 3 sesiones grupales
Entre 2 semanas y 2 meses
Adherencia del paciente a los ejercicios para hacer en casa entre sesiones
Periodo de tiempo: Entre 2 semanas y 2 meses
El porcentaje de pacientes que han realizado los ejercicios sugeridos en casa entre sesiones
Entre 2 semanas y 2 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: T1 (15 días después de finalizada la intervención) y T2 (2 meses después de T1)
Satisfacción informada por el paciente con respecto a la intervención utilizando un cuestionario ad hoc
T1 (15 días después de finalizada la intervención) y T2 (2 meses después de T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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