Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento educativo per aumentare la competenza emotiva dei pazienti con tumori esogastrici e broncopolmonari (EmoVie_K)

8 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia di un intervento educativo finalizzato ad aumentare la competenza emotiva dei pazienti con tumori esogastrici e broncopolmonari rispetto alla gestione standard

Lo scopo di questo studio è verificare se un breve intervento educativo sulle abilità emotive può migliorare le capacità emotive e la qualità della vita del paziente oncologico sopravvissuto. La metà dei partecipanti seguirà l'intervento educativo sulle abilità emotive, mentre l'altra metà praticherà il rilassamento seguito da un gruppo di conversazione non direttivo. L'intervento educativo dovrebbe dare risultati migliori sulle capacità emotive del paziente e sulla qualità della vita rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la fine delle cure, i malati di cancro affrontano un momento difficile perché si prevede che ritornino alla normalità, ma allo stesso tempo devono ancora lottare con le conseguenze del cancro e la paura della recidiva. Per questo c'è spazio in questo periodo per un intervento pensato per aiutare i pazienti a far fronte alle proprie emozioni. . Le abilità emotive del paziente sono le capacità del paziente di identificare, esprimere e gestire le proprie emozioni per il miglior adattamento psicologico possibile. Nella popolazione generale, le capacità emotive hanno dimostrato di essere altamente correlate a una migliore qualità della vita. In questo studio controllato randomizzato, i pazienti con cancro broncopolmonare ed esogastrico tra 6 mesi e 2 anni dopo la fine dei trattamenti saranno sottoposti all'intervento sulle abilità emotive (gruppo di intervento) o al gruppo di rilassamento (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette,CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni,
  • Pazienti con cancro esogastrico o broncopolmonare tra 6 mesi e 2 anni dopo la fine dei trattamenti per il cancro
  • Paziente del CHRU (Ospedale didattico regionale) di Lille,
  • Iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Parla e comprende la lingua francese
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi o disturbi psichiatrici non stabilizzati che possono compromettere la capacità di ragionamento e di pensiero necessari per completare i questionari e partecipare ai workshop
  • Difficoltà o carenza che impediscono al paziente di comprendere bene gli imperativi della ricerca
  • Qualsiasi situazione che potrebbe influenzare in modo significativo la competenza emotiva durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (in particolare, psicoterapia in corso)
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria (tutela o curatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abilità emotive
3 sessioni di gruppo in cui i pazienti impareranno a identificare, esprimere e regolare le proprie emozioni
Comportamentale: Abilità emotive
3 sessioni di gruppo di 2 ore
Altri nomi:
  • Intelligenza emotiva
Comparatore fittizio: Gruppo di rilassamento e conversazione
3 sessioni di gruppo in cui i pazienti seguiranno le istruzioni di rilassamento e dopo un gruppo di discussione non direttiva sul cancro
Comportamentale: Gruppo di rilassamento e conversazione
3 sessioni di gruppo di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle capacità emotive del paziente dal basale a 15 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 15 giorni dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio del questionario S-PEC (Short Profile of Emotional Competence) riportato dal paziente dal basale a 15 giorni dopo l'intervento (tra 1 e 3 mesi)
Basale e 15 giorni dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità emotive del paziente a lungo termine
Lasso di tempo: T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1): 2 mesi
Variazione del punteggio del questionario PEC (Profile of Emotional Competence) riportato dal paziente
T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1): 2 mesi
Qualità della vita secondo Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Lasso di tempo: Basale (T0), 15 giorni dopo la fine dell'intervento (T1), 2 mesi
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente utilizzando il Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Basale (T0), 15 giorni dopo la fine dell'intervento (T1), 2 mesi
Partecipazione dei pazienti ai workshop
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno partecipato alle 3 sessioni di gruppo
Tra 2 settimane e 2 mesi
Adesione paziente agli esercizi da fare a casa tra una sessione e l'altra
Lasso di tempo: Tra 2 settimane e 2 mesi
La percentuale di pazienti che hanno eseguito gli esercizi suggeriti a casa tra una sessione e l'altra
Tra 2 settimane e 2 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)
Soddisfazione riferita dal paziente riguardo all'intervento utilizzando un questionario ad hoc
T1 (15 giorni dopo la fine dell'intervento) e T2 (2 mesi dopo T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie dell'apparato digerente

Prove cliniche su Abilità emotive

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni