Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna mająca na celu zwiększenie kompetencji emocjonalnych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i oskrzelowo-płucnym (EmoVie_K)

8 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Skuteczność interwencji edukacyjnej mającej na celu zwiększenie kompetencji emocjonalnych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego i oskrzelowo-płucnym w porównaniu ze standardowym postępowaniem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy krótka interwencja edukacyjna dotycząca umiejętności emocjonalnych może poprawić umiejętności emocjonalne i jakość życia pacjentów, którzy przeżyli raka. Połowa uczestników będzie śledzić interwencję edukacyjną dotyczącą umiejętności emocjonalnych, podczas gdy druga połowa będzie ćwiczyć relaksację, po której nastąpi niedyrektywna grupa dyskusyjna. Interwencja edukacyjna powinna dawać lepsze wyniki w zakresie umiejętności emocjonalnych i jakości życia pacjenta niż grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zakończeniu leczenia pacjentów onkologicznych czeka trudny czas, ponieważ oczekuje się, że wrócą do normalności, ale jednocześnie nadal muszą zmagać się z następstwami choroby nowotworowej i lękiem przed nawrotem. Dlatego w tym okresie jest miejsce na interwencję mającą pomóc pacjentom w radzeniu sobie z emocjami. . Umiejętności emocjonalne pacjenta to zdolności pacjenta do identyfikowania, wyrażania i zarządzania swoimi emocjami w celu jak najlepszego przystosowania psychologicznego. W populacji ogólnej wykazano, że umiejętności emocjonalne są silnie związane z lepszą jakością życia. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjenci z rakiem oskrzelowo-płucnym i rakiem przełyku w okresie od 6 miesięcy do 2 lat po zakończeniu leczenia zostaną poddani interwencji w zakresie umiejętności emocjonalnych (grupa interwencyjna) lub grupie relaksacyjnej (grupa kontrolna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Calmette,CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat,
  • Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego lub rakiem oskrzelowo-płucnym w okresie od 6 miesięcy do 2 lat po zakończeniu leczenia raka
  • Pacjent CHRU (Regionalny Szpital Kliniczny) w Lille,
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Mów i rozumiej język francuski
  • Podpis świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia poznawcze lub nieustabilizowane zaburzenia psychiczne mogące upośledzać zdolność rozumowania i myślenia niezbędne do wypełnienia kwestionariuszy i uczestnictwa w warsztatach
  • Trudność lub brak, które uniemożliwiają pacjentowi dobre zrozumienie imperatywów badania
  • Każda sytuacja, która według oceny badacza może znacząco wpłynąć na kompetencje emocjonalne podczas badania (w szczególności trwająca psychoterapia)
  • Pacjenci objęci ochroną sądową (kuratorzy lub kuratorzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiejętności emocjonalne
3 sesje grupowe, podczas których pacjenci nauczą się identyfikować, wyrażać i regulować swoje emocje
Behawioralne: Umiejętności emocjonalne
2-godzinne 3 sesje grupowe
Inne nazwy:
  • Inteligencja emocjonalna
Pozorny komparator: Grupa relaksacyjno-rozmowna
3 sesje grupowe, podczas których pacjenci będą postępować zgodnie z instrukcjami relaksacyjnymi oraz po niedyrektywnej grupie rozmawiającej o raku
Behawioralne: Grupa relaksacyjno-rozmowna
2-godzinne 3 sesje grupowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności emocjonalnych pacjenta od wartości wyjściowej do 15 dni po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 15 dni po zakończeniu interwencji
Zmiana wyniku kwestionariusza krótkiego profilu kompetencji emocjonalnych (S-PEC) zgłaszanego przez pacjenta od wartości początkowej do 15 dni po interwencji (od 1 do 3 miesięcy)
Stan wyjściowy i 15 dni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe umiejętności emocjonalne pacjenta
Ramy czasowe: T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1): 2 miesiące
Zmienność wyniku kwestionariusza PEC (Profil kompetencji emocjonalnych) zgłaszanego przez pacjentów
T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1): 2 miesiące
Jakość życia na podstawie krótkiego formularza 36 badania wyników medycznych badania stanu zdrowia (MOS SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 15 dni po zakończeniu interwencji (T1), 2 miesiące
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem na podstawie krótkiego formularza 36 badania wyników medycznych badania stanu zdrowia (MOS SF-36)
Wartość wyjściowa (T0), 15 dni po zakończeniu interwencji (T1), 2 miesiące
Udział pacjentów w warsztatach
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w 3 sesjach grupowych
Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta ćwiczeń do wykonywania w domu pomiędzy sesjami
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wykonali sugerowane ćwiczenia w domu pomiędzy sesjami
Od 2 tygodni do 2 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1)
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z interwencji za pomocą kwestionariusza ad hoc
T1 (15 dni po zakończeniu interwencji) i T2 (2 miesiące po T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Umiejętności emocjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami