Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pedagogisk intervensjon for å øke den emosjonelle kompetansen til pasienter med esogastrisk og bronkopulmonal kreft (EmoVie_K)

8. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Lille

Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon rettet mot å øke den emosjonelle kompetansen til pasienter med øsogastrisk og bronkopulmonal kreft sammenlignet med standardbehandling

Målet med denne studien er å teste om en kort pedagogisk intervensjon om emosjonelle ferdigheter kan forbedre overlevende kreftpasienters emosjonelle ferdigheter og livskvalitet. Halvparten av deltakerne vil følge den pedagogiske intervensjonen om emosjonelle ferdigheter, mens den andre halvparten vil øve på avspenning etterfulgt av en ikke-direktiv samtalegruppe. Den pedagogiske intervensjonen skal gi bedre resultater på pasientens emosjonelle ferdigheter og livskvalitet enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter avsluttet behandling går kreftpasienter i en vanskelig tid fordi det forventes at de kommer tilbake til det normale, men samtidig må de fortsatt slite med ettervirkningene av kreft og frykt for tilbakefall. Dette er grunnen til at det i denne perioden er rom for en intervensjon designet for å hjelpe pasienter til å mestre følelsene sine. . Pasientens emosjonelle ferdigheter er pasientens evner til å identifisere, uttrykke og håndtere sine følelser for best mulig psykologisk tilpasning. I den generelle befolkningen har emosjonelle ferdigheter vist seg å være sterkt relatert til bedre livskvalitet. I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med bronkopulmonal og esogastrisk kreft mellom 6 måneder og 2 år etter avsluttet behandling gjennomgå enten intervensjon med emosjonelle ferdigheter (intervensjonsgruppe) eller avspenningsgruppen (kontrollgruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette,CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år,
  • Øsogastriske eller bronkopulmonale kreftpasienter mellom 6 måneder og 2 år etter avsluttet kreftbehandling
  • Pasient ved CHRU (Regional Teaching Hospital) i Lille,
  • Registrert i trygdeordning
  • Snakk og forstå fransk språk
  • Signatur på informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser eller ustabiliserte psykiatriske lidelser som kan svekke evnen til å resonnere og tenke nødvendig for å fylle ut spørreskjemaene og delta på workshops
  • Vanskeligheter eller mangel som hindrer pasienten i å få en god forståelse av imperativene til forskningen
  • Enhver situasjon som sannsynligvis vil påvirke emosjonell kompetanse betydelig under studien i henhold til etterforskerens vurdering (spesielt pågående psykoterapi)
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Emosjonelle ferdigheter
3 gruppeøkter hvor pasienter skal lære å identifisere, uttrykke og regulere følelsene sine
Atferdsmessig: Emosjonelle ferdigheter
2 timer 3 gruppesamlinger
Andre navn:
  • Emosjonell intelligens
Sham-komparator: Avspennings- og samtalegruppe
3 gruppesamlinger hvor pasienter skal følge avspenningsinstruksjoner og etter en ikke-direktiv samtalegruppe om kreft
Atferdsmessig: Avspennings- og samtalegruppe
2 timer 3 gruppesamlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens emosjonelle ferdigheter fra baseline til 15 dager etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 15 dager etter avsluttet intervensjon
Variasjon av pasientrapportert kort profil for emosjonell kompetanse (S-PEC) spørreskjemascore fra baseline til 15 dager etter intervensjonen (mellom 1 og 3 måneder)
Baseline og 15 dager etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens emosjonelle ferdigheter på lang sikt
Tidsramme: T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1): 2 måneder
Variasjon av pasientrapportert PEC (Profile of Emotional Competence) spørreskjemascore
T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1): 2 måneder
Livskvalitet etter medisinsk resultatstudie Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Baseline (T0), 15 dager etter avsluttet intervensjon (T1), 2 måneder
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Baseline (T0), 15 dager etter avsluttet intervensjon (T1), 2 måneder
Pasientdeltakelse på workshops
Tidsramme: Mellom 2 uker og 2 måneder
Prosentandelen av pasienter som har deltatt på de 3 gruppesesjonene
Mellom 2 uker og 2 måneder
Pasientens overholdelse av øvelser å gjøre hjemme mellom øktene
Tidsramme: Mellom 2 uker og 2 måneder
Prosentandelen av pasienter som har utført de foreslåtte øvelsene hjemme mellom øktene
Mellom 2 uker og 2 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1)
Pasientrapportert tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av og ad hoc spørreskjema
T1 (15 dager etter avsluttet intervensjon) og T2 (2 måneder etter T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger