Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательное вмешательство для повышения эмоциональной компетентности пациентов с раком пищевода и бронхолегочной системы (EmoVie_K)

8 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille

Эффективность образовательного вмешательства, направленного на повышение эмоциональной компетентности больных раком пищевода и бронхолегочной системы, по сравнению со стандартным ведением

Целью этого исследования является проверка того, может ли короткое образовательное вмешательство в области эмоциональных навыков улучшить эмоциональные навыки и качество жизни выжившего после рака пациента. Половина участников будет следовать образовательному вмешательству об эмоциональных навыках, а другая половина будет практиковать расслабление, за которым следует недирективная беседа в группе. Образовательное вмешательство должно давать лучшие результаты в отношении эмоциональных навыков и качества жизни пациентов, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После окончания лечения онкологические больные переживают трудные времена, потому что ожидается, что они вернутся к нормальной жизни, но в то же время им все еще приходится бороться с последствиями рака и страхом рецидива. Вот почему в этот период есть место для вмешательства, призванного помочь пациентам справиться со своими эмоциями. . Эмоциональные навыки пациента — это способность пациента идентифицировать, выражать и управлять своими эмоциями для наилучшей психологической адаптации. Было показано, что у населения в целом эмоциональные навыки тесно связаны с лучшим качеством жизни. В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с бронхолегочным раком и раком пищевода в период от 6 месяцев до 2 лет после окончания лечения будут подвергаться либо влиянию эмоциональных навыков (группа вмешательства), либо группе релаксации (контрольная группа).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет,
  • Пациенты с эзогастральным или бронхолегочным раком в период от 6 месяцев до 2 лет после окончания лечения рака
  • Пациент CHRU (региональной клинической больницы) Лилля,
  • Зарегистрирован в системе социального обеспечения
  • Говорить и понимать французский язык
  • Подпись информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Когнитивные расстройства или нестабилизированные психические расстройства, которые могут нарушать способность рассуждать и мыслить, необходимые для заполнения анкет и посещения семинаров.
  • Трудности или недостатки, которые мешают пациенту хорошо понять императивы исследования
  • Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может значительно повлиять на эмоциональную компетентность во время исследования (в частности, продолжающаяся психотерапия)
  • Пациенты, находящиеся под судебной защитой (попечительство или попечители).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эмоциональные навыки
3 групповых занятия, на которых пациенты узнают, как идентифицировать, выражать и регулировать свои эмоции
Поведенческий: Эмоциональные навыки
2 часа 3 групповых занятия
Другие имена:
  • Эмоциональный интеллект
Фальшивый компаратор: Группа релаксации и общения
3 групповых занятия, на которых пациенты будут следовать инструкциям по релаксации, а после — недирективная беседа в группе о раке.
Поведенческий: Группа релаксации и общения
2 часа 3 групповых занятия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоциональных навыков пациента по сравнению с исходным уровнем до 15 дней после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней после окончания вмешательства
Вариация опросника краткого профиля эмоциональной компетентности (S-PEC), сообщаемого пациентами, от исходного уровня до 15 дней после вмешательства (между 1 и 3 месяцами)
Исходный уровень и 15 дней после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональные навыки пациента в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: T1 (15 дней после окончания вмешательства) и T2 (2 месяца после T1): 2 месяца
Вариация опросника PEC (профиль эмоциональной компетентности), сообщаемого пациентом
T1 (15 дней после окончания вмешательства) и T2 (2 месяца после T1): 2 месяца
Качество жизни по данным медицинского обследования результатов медицинского обследования, краткая форма-36 (MOS SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 15 дней после окончания вмешательства (T1), через 2 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты, используя краткую форму медицинского обследования медицинских результатов-36 (MOS SF-36)
Исходный уровень (T0), через 15 дней после окончания вмешательства (T1), через 2 месяца
Участие пациентов в семинарах
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев
Процент пациентов, посетивших 3 групповых занятия
От 2 недель до 2 месяцев
Соблюдение пациентом упражнений, которые можно выполнять дома между сеансами
Временное ограничение: От 2 недель до 2 месяцев
Процент пациентов, выполнявших предложенные упражнения дома между сеансами
От 2 недель до 2 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Т1 (через 15 дней после окончания вмешательства) и Т2 (через 2 месяца после Т1)
Пациенты сообщили об удовлетворенности вмешательством с использованием специальной анкеты.
Т1 (через 15 дней после окончания вмешательства) и Т2 (через 2 месяца после Т1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Lille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками