Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædagogisk intervention for at øge den følelsesmæssige kompetence hos patienter med øsogastriske og bronkopulmonære cancere (EmoVie_K)

8. september 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention rettet mod at øge den følelsesmæssige kompetence hos patienter med øsogastriske og bronkopulmonale cancere sammenlignet med standardbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en kort pædagogisk intervention om følelsesmæssige færdigheder kan forbedre overlevende kræftpatienters følelsesmæssige færdigheder og livskvalitet. Halvdelen af ​​deltagerne vil følge den pædagogiske intervention om følelsesmæssige færdigheder, mens den anden halvdel vil øve sig i afspænding efterfulgt af en ikke-direktiv talegruppe. Den pædagogiske intervention skulle give bedre resultater på patientens følelsesmæssige færdigheder og livskvalitet end kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter går efter endt behandling en svær tid i møde, fordi det forventes, at de vender tilbage til normalen, men samtidig skal de stadig kæmpe med eftervirkningerne af kræften og frygten for tilbagefald. Derfor er der i denne periode plads til en intervention designet til at hjælpe patienter med at klare deres følelser. . Patientens følelsesmæssige færdigheder er patientens evner til at identificere, udtrykke og håndtere deres følelser for den bedst mulige psykologiske tilpasning. I den almindelige befolkning har følelsesmæssige færdigheder vist sig at være stærkt relateret til en bedre livskvalitet. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil bronkopulmonal- og øsogastrisk cancerpatienter mellem 6 måneder og 2 år efter endt behandling gennemgå enten den emotionelle færdighedsintervention (interventionsgruppen) eller afspændingsgruppen (kontrolgruppen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Calmette,CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år,
  • Øsogastriske eller bronkopulmonale cancerpatienter mellem 6 måneder og 2 år efter endt kræftbehandling
  • Patient fra CHRU (Regional Teaching Hospital) i Lille,
  • Tilmeldt en social sikringsordning
  • Tale og forstå fransk sprog
  • Underskrift af det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive lidelser eller ustabiliserede psykiatriske lidelser, der kan forringe evnen til at ræsonnere og tænke nødvendig for at udfylde spørgeskemaerne og deltage i workshops
  • Vanskeligheder eller mangel, der forhindrer patienten i en god forståelse af undersøgelsens imperativer
  • Enhver situation, som sandsynligvis vil påvirke den følelsesmæssige kompetence væsentligt under undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (især igangværende psykoterapi)
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Følelsesmæssige færdigheder
3 gruppeforløb, hvor patienterne skal lære at identificere, udtrykke og regulere deres følelser
Adfærdsmæssigt: Følelsesmæssige færdigheder
2-timers 3 gruppeforløb
Andre navne:
  • Følelsesmæssig intelligens
Sham-komparator: Afslapnings- og talegruppe
3 gruppeforløb, hvor patienterne skal følge afspændingsinstruktioner og efter en ikke-direktiv talegruppe om kræft
Adfærdsmæssigt: Afslapnings- og talegruppe
2-timers 3 gruppeforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens følelsesmæssige færdigheder fra baseline til 15 dage efter intervention
Tidsramme: Baseline og 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen
Variation af patientrapporteret kort profil af følelsesmæssig kompetence (S-PEC) spørgeskemascore fra baseline til 15 dage efter interventionen (mellem 1 og 3 måneder)
Baseline og 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens følelsesmæssige færdigheder på lang sigt
Tidsramme: T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1): 2 måneder
Variation af patientrapporteret PEC (Profile of Emotional Competence) spørgeskemascore
T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1): 2 måneder
Livskvalitet efter medicinsk resultatundersøgelse Sundhedsundersøgelse Short Form-36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Baseline (T0), 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen (T1), 2 måneder
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Baseline (T0), 15 dage efter afslutningen af ​​interventionen (T1), 2 måneder
Patientdeltagelse i workshops
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har deltaget i de 3 gruppesessioner
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patienternes overholdelse af øvelser, der skal laves derhjemme mellem sessionerne
Tidsramme: Mellem 2 uger og 2 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har udført de foreslåede øvelser derhjemme mellem sessionerne
Mellem 2 uger og 2 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)
Patientrapporteret tilfredshed med interventionen ved hjælp af et ad hoc spørgeskema
T1 (15 dage efter afslutningen af ​​interventionen) og T2 (2 måneder efter T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Følelsesmæssige færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger