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Pädagogische Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenz von Patienten mit Magen- und Bronchopulmonalkrebs (EmoVie_K)

8. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Wirksamkeit einer pädagogischen Intervention zur Steigerung der emotionalen Kompetenz von Patienten mit Magen- und Bronchopulmonalkrebs im Vergleich zur Standardbehandlung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine kurze Aufklärungsintervention über emotionale Fähigkeiten die emotionalen Fähigkeiten und die Lebensqualität überlebender Krebspatienten verbessern kann. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an der pädagogischen Intervention zu emotionalen Fähigkeiten teil, während die andere Hälfte Entspannung übt, gefolgt von einer nicht-direktiven Gesprächsgruppe. Die pädagogische Intervention sollte bessere Ergebnisse in Bezug auf die emotionalen Fähigkeiten und die Lebensqualität des Patienten liefern als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Ende der Behandlung stehen Krebspatienten vor einer schwierigen Zeit, da von ihnen erwartet wird, dass sie sich wieder normalisieren, gleichzeitig müssen sie jedoch weiterhin mit den Folgen der Krebserkrankung und der Angst vor einem erneuten Auftreten kämpfen. Aus diesem Grund gibt es in dieser Zeit Raum für eine Intervention, die den Patienten helfen soll, mit ihren Emotionen umzugehen. . Die emotionalen Fähigkeiten des Patienten sind die Fähigkeit des Patienten, seine Emotionen zu identifizieren, auszudrücken und zu verwalten, um die bestmögliche psychologische Anpassung zu erreichen. Es hat sich gezeigt, dass emotionale Fähigkeiten in der Allgemeinbevölkerung in hohem Maße mit einer besseren Lebensqualität zusammenhängen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Patienten mit bronchopulmonalem und ösogastrischem Krebs zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach Ende der Behandlungen entweder der Intervention zu emotionalen Fähigkeiten (Interventionsgruppe) oder der Entspannungsgruppe (Kontrollgruppe) unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Calmette,CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre,
  • Patienten mit Speiseröhrenkrebs oder bronchopulmonalem Krebs zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach Ende der Krebsbehandlung
  • Patient des CHRU (Regionales Lehrkrankenhaus) von Lille,
  • Bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Sprechen und verstehen Sie die französische Sprache
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Störungen oder instabile psychiatrische Störungen, die die für das Ausfüllen der Fragebögen und die Teilnahme an Workshops erforderliche Argumentations- und Denkfähigkeit beeinträchtigen können
  • Schwierigkeiten oder Mängel, die den Patienten daran hindern, die Notwendigkeiten der Forschung gut zu verstehen
  • Jede Situation, die nach Einschätzung des Prüfers die emotionale Kompetenz während der Studie erheblich beeinträchtigen könnte (insbesondere laufende Psychotherapie)
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Kuratoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Emotionale Fähigkeiten
3 Gruppensitzungen, in denen die Patienten lernen, ihre Emotionen zu erkennen, auszudrücken und zu regulieren
Verhalten: Emotionale Fähigkeiten
2-stündige 3-Gruppen-Sitzungen
Andere Namen:
  • Emotionale Intelligenz
Schein-Komparator: Entspannungs- und Gesprächsgruppe
3 Gruppensitzungen, in denen die Patienten Entspannungsanweisungen befolgen und anschließend eine nicht-direktive Gesprächsgruppe über Krebs führen
Verhalten: Entspannungs- und Gesprächsgruppe
2-stündige 3-Gruppen-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Fähigkeiten des Patienten vom Ausgangswert bis 15 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 15 Tage nach Ende des Eingriffs
Variation des vom Patienten gemeldeten S-PEC-Fragebogenscores (Short Profile of Emotional Competence) vom Ausgangswert bis 15 Tage nach dem Eingriff (zwischen 1 und 3 Monaten)
Ausgangswert und 15 Tage nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige emotionale Fähigkeiten des Patienten
Zeitfenster: T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1): 2 Monate
Variation des vom Patienten gemeldeten PEC-Fragebogenscores (Profile of Emotional Competence).
T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1): 2 Monate
Lebensqualität durch Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 15 Tage nach Ende der Intervention (T1), 2 Monate
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Ausgangswert (T0), 15 Tage nach Ende der Intervention (T1), 2 Monate
Patientenbeteiligung an Workshops
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die an den 3 Gruppensitzungen teilgenommen haben
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Einhaltung der Patientenübungen zu Hause zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Der Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschlagenen Übungen zwischen den Sitzungen zu Hause durchgeführt haben
Zwischen 2 Wochen und 2 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1)
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Intervention mithilfe eines Ad-hoc-Fragebogens
T1 (15 Tage nach Ende des Eingriffs) und T2 (2 Monate nach T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen des Verdauungssystems

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