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Intervention éducative pour augmenter la compétence émotionnelle des patients atteints de cancers œsogastriques et bronchopulmonaires (EmoVie_K)

8 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Efficacité d'une intervention éducative visant à accroître la compétence émotionnelle des patients atteints de cancers œsogastriques et bronchopulmonaires par rapport à la prise en charge standard

Le but de cette étude est de tester si une courte intervention éducative sur les compétences émotionnelles peut améliorer les compétences émotionnelles et la qualité de vie des patients cancéreux survivants. La moitié des participants suivra l'intervention éducative sur les compétences émotionnelles, tandis que l'autre moitié pratiquera la relaxation suivie d'un groupe de parole non directif. L'intervention éducative devrait donner de meilleurs résultats sur les compétences émotionnelles et la qualité de vie du patient que le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après la fin des traitements, les patients atteints de cancer font face à une période difficile car on s'attend à ce qu'ils reviennent à la normale, mais en même temps, ils doivent encore lutter contre les séquelles du cancer et la peur des récidives. C'est pourquoi il y a place dans cette période pour une intervention visant à aider les patients à faire face à leurs émotions. . Les compétences émotionnelles du patient sont les capacités du patient à identifier, exprimer et gérer ses émotions pour le meilleur ajustement psychologique possible. Dans la population générale, il a été démontré que les compétences émotionnelles sont fortement liées à une meilleure qualité de vie. Dans cette étude contrôlée randomisée, les patients atteints d'un cancer bronchopulmonaire et œsogastrique entre 6 mois et 2 ans après la fin des traitements subiront soit l'intervention sur les compétences émotionnelles (groupe d'intervention), soit le groupe de relaxation (groupe témoin).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Calmette,CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans,
  • Patients atteints de cancer oesogastrique ou bronchopulmonaire entre 6 mois et 2 ans après la fin des traitements anticancéreux
  • Patient du CHRU (Centre Hospitalier Régional d'Enseignement Supérieur) de Lille,
  • Inscrit à un régime de sécurité sociale
  • Parler et comprendre la langue française
  • Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs ou troubles psychiatriques non stabilisés pouvant altérer la capacité de raisonnement et de réflexion nécessaire pour remplir les questionnaires et assister aux ateliers
  • Difficulté ou carence empêchant le patient de bien comprendre les impératifs de la recherche
  • Toute situation susceptible d'affecter significativement la compétence émotionnelle au cours de l'étude selon le jugement de l'investigateur (en particulier, psychothérapie en cours)
  • Patients sous protection judiciaire (tutelles ou curateurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Compétences émotionnelles
3 séances de groupe où les patients vont apprendre à identifier, exprimer et réguler leurs émotions
Comportemental: Compétences émotionnelles
Séances de 2 heures en 3 groupes
Autres noms:
  • Intelligence émotionnelle
Comparateur factice: Groupe de détente et de parole
3 séances de groupe où les patients vont suivre des consignes de relaxation et après un groupe de parole non directif sur le cancer
Comportemental: Groupe de détente et de parole
Séances de 2 heures en 3 groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des compétences émotionnelles du patient entre le départ et 15 jours après l'intervention
Délai: Au départ et 15 jours après la fin de l'intervention
Variation du score du questionnaire S-PEC (Short Profile of Emotional Competence) rapporté par le patient entre le départ et 15 jours après l'intervention (entre 1 et 3 mois)
Au départ et 15 jours après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences émotionnelles du patient à long terme
Délai: T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1) : 2 mois
Variation du score du questionnaire PEC (Profile of Emotional Competence) déclaré par le patient
T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1) : 2 mois
Qualité de vie par Medical Outcome Study Health Survey Short Form-36 (MOS SF-36)
Délai: Baseline (T0), 15 jours après la fin de l'intervention (T1), 2 mois
Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients à l'aide du formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé de l'étude sur les résultats médicaux (MOS SF-36)
Baseline (T0), 15 jours après la fin de l'intervention (T1), 2 mois
Participation des patients aux ateliers
Délai: Entre 2 semaines et 2 mois
Le pourcentage de patients ayant assisté aux 3 séances de groupe
Entre 2 semaines et 2 mois
Adhésion du patient aux exercices à faire à la maison entre les séances
Délai: Entre 2 semaines et 2 mois
Le pourcentage de patients qui ont effectué les exercices suggérés à la maison entre les séances
Entre 2 semaines et 2 mois
Satisfaction des patients
Délai: T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)
Satisfaction rapportée par les patients concernant l'intervention à l'aide d'un questionnaire ad hoc
T1 (15 jours après la fin de l'intervention) et T2 (2 mois après T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Santelys Association
SIRIC ONCOLille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016_29
  • 2017-A00224-49 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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