Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagace transakční podpory pro optimalizaci výsledků sociální komunikace pro kojence a jejich rodiny

17. prosince 2025 aktualizováno: Jennifer Stapel-Wax, Emory University
Tento projekt včasné léčby je navržen tak, aby se zabýval dvěma významnými výzvami v oblasti veřejného zdraví – potřebou ověřených, manuálně upravených léčeb pro malé děti s poruchou autistického spektra (ASD), které jsou nákladově efektivní a proveditelné pro komunitní implementaci, a potřebu snížit věk vstupu do včasné intervence za účelem optimalizace výsledků. Tato studie bude využívat dvoustupňového sekvenčního vícenásobného randomizovaného hodnocení (SMART) k vyvinutí adaptivní intervence porovnáním individuálních a kombinovaných účinků preventivní výchovy rodičů a léčby autismu začínající v dětství. Všechny dyády mezi rodiči a dětmi ze skupiny 250 vysoce a nízkorizikových sourozenců v Emory Autism Center of Excellence (ACE) budou pozvány ve věku 6 měsíců a náhodně přiřazeny ve fázi 1 do grafů sociální komunikace (SCGC), které používají inovativní webová technologie, která rodiče naučí rané milníky sociální komunikace a jak podporovat velmi raný vývoj jejich dítěte nebo obvyklou péči (UC), aby bylo možné porovnat účinnost na vývojové trajektorie od 9 do 30 měsíců. Rodiny dětí, které vykazují časné známky ASD ve věku 12 měsíců na základě přizpůsobení proměnných pomocí rodičovské zprávy a pozorovacích měření, budou znovu randomizovány ve fázi 2, aby se porovnala účinnost rodičem implementovaného (P-I) stavu přirozené vývojové behaviorální intervence. (NDBI) na základě modelu rané sociální interakce (ESI)1 na stav NDBI realizovaný klinikem (C-I) na základě hybridního modelu od 12 do 21 měsíců věku. Vyšetřovatelé předpokládají, že 80 dětí bude vykazovat časné známky ASD a že 56 rodin (70 %) bude souhlasit s účastí na léčbě 2. stupně. Trajektorie růstu podmíněné reakce rodičů a sociální komunikace dítěte budou shromažďovány podélně s opakovanými měřeními v 9., 12., 16., 21. a 30. měsíci. Výsledky měření symptomů autismu, vývojové úrovně a adaptivního chování budou zkoumány ve 21. a 30. měsíci, aby se změřily účinky rozdílné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina dětí s poruchami autistického spektra (PAS) vyžaduje speciální vzdělání ve školním věku, což je pro vzdělávací systém ohromné ​​náklady. Průměrné roční náklady na vzdělávání dítěte s PAS podle amerického vládního úřadu pro odpovědnost činí 18 790 USD, ve srovnání s 12 500 USD pro průměrného studenta speciálního vzdělávání a 6 556 USD pro studenta běžného vzdělávání. S efektivními službami včasné intervence (EI) je budoucnost slibnější. Díky předchozímu výzkumu je známo, že včasné poskytnutí intervence má větší dopad; 60 až 90 % dětí v intenzivních programech rané léčby, které začínají ve věku 3 let, se může naučit mluvit ve srovnání s 50 % bez včasné léčby a asi polovina z nich může vstoupit do běžné mateřské školy ve srovnání s 10 % bez včasné léčby. I když existuje národní priorita pro včasnou intervenci, jak je zřejmé z mandátu části C zákona o vzdělávání osob se zdravotním postižením (IDEA), existuje potřeba výzkumu účinných a proveditelných programů včasné intervence pro kojence a batolata s PAS.

Doporučení Americké akademie pediatrie pro screening všech dětí na ASD ve věku 18-24 měsíců činí potřebu intervencí založených na důkazech u batolat s ASD ještě naléhavější. Pokroky ve výzkumu prokázaly, že ASD může být spolehlivě diagnostikován vyškolenými odborníky ve věku 18-24 měsíců. A přesto je střední věk diagnózy v USA 4–5 let. Rodiny s nižšími příjmy, menšiny a venkovské rodiny obdrží diagnózu až o rok a půl později, což značně přesahuje příležitost pro EI. Vzhledem k tomu, že obvyklá věková hranice pro diagnózu ASD je mezi 3 a 6 lety, existuje omezený výzkum včasné intervence u kojenců a batolat s ASD. Rozdíly ve věku detekce PAS oddalují věk pro vstup do intervence u dětí z rodin s nedostatečným zabezpečením. Tento problém je spojen s tím, že rodiny s nedostatečným zabezpečením jsou v intervenčním výzkumu nedostatečně zastoupeny, což z nich činí kriticky důležitou populaci, na kterou se v budoucnu zaměří. Je životně důležité vyvinout a zdokumentovat účinnost intervencí, které by mohly být implementovány veřejným programem poskytování služeb IDEA Část C v komunitních prostředích a které jsou proveditelné pro rodiny s nízkými příjmy a jiné rodiny s nedostatečnými službami.

Zastřešujícím cílem tohoto léčebného projektu je zdokumentovat účinnost velmi časné transakční podpory, kterou se rodiče mohou naučit měnit vývojové trajektorie a optimalizovat výsledky svého dítěte pomocí dvoufázového sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizované studie (SMART) k vyvinutí adaptivní intervence. . Všechny dyády mezi rodiči a dětmi v Emory Autism Center of Excellence (ACE) budou pozvány ve věku 6 měsíců ze skupiny 250 sourozenců s vysokým a nízkým rizikem a budou náhodně přiřazeny ve fázi 1 této klinické studie. Ve fázi 1 jsou rodiče zúčastněných dětí náhodně rozděleni do skupiny využívající grafy růstu sociální komunikace (SCGC), které využívají inovativní webovou technologii k výuce rodičů raných milníků sociální komunikace a jak podporovat velmi raný vývoj jejich dítěte, neboli Obvyklá Péče. Tato první fáze studie porovná účinnost SCGC na podmíněnou schopnost reakce rodičů a vývojové trajektorie dítěte.

Rodiny dětí, které vykazují časné známky ASD ve věku 12 měsíců, budou znovu randomizovány do fáze 2. Cílem fáze 2 studie je porovnat účinnost stavu přirozeného vývojového chování způsobeného rodiči (P-I). intervence (NDBI) na základě modelu rané sociální interakce na stav NDBI realizovaný lékařem (C-I) na základě hybridního modelu. Děti dostanou intervenci 2. stupně od 12 do 21 měsíců věku.

Výsledky měření sociální komunikace, symptomů autismu, sociálního vizuálního zapojení, úrovně vývoje a adaptivního chování budou shromažďovány každých 6 měsíců od 6 do 30 měsíců věku, aby se změřily účinky léčby. Měření rodičovské transakční podpory a aktivního zapojení dětí se budou shromažďovat čtvrtletně od 9 do 30 měsíců věku, aby se prozkoumaly trajektorie růstu během podmínek fáze 1 a 2 a při sledování 21 a 30 měsíců po intervenci. Očekávaný dopad této studie bude mít následující důležité důsledky: 1) maximalizovat využití technologií k výuce všech rodičů, jak podporovat raný vývoj svého dítěte, optimalizovat příležitosti k učení a co nejdříve rozpoznat, pokud jejich dítě nesplňuje vývojové milníky a může vyžadovat zásah; 2) zdokumentovat zlepšené výsledky u velmi malých dětí s časnými známkami ASD, které dostávají manuální intervenci NDBI založenou na důkazech, která je nákladově efektivní a proveditelná pro komunitní implementaci; a 3) prokázat, že tyto adaptivní intervence prováděné rodiči počínaje 6. měsícem věku vedou k lepším výsledkům dítěte, což poskytuje důkaz, že velmi brzké odhalení autismu je zásadní pro zlepšení vývojových výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nathan Call, PhD
  • Telefonní číslo: 404-785-9428
  • E-mail: ncall@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro fázi 1:

  • Mít sourozence ASD, který je v Emory Autism Center of Excellence.

Kritéria zahrnutí pro fázi 2:

  • Nereakce na intervenci ve fázi 1; "nonresponder" je definován jako kojenci, kteří vykazují časné známky autismu a zpoždění komunikace.
  • Vykazuje časné známky ASD, definované pozitivním skóre na kontrolním seznamu kojenců a batolat (ITC) a alespoň dvěma z následujících nástrojů pro screening autismu: Včasný screening autismu a poruch komunikace (ESAC), Systematické pozorování červených příznaků ASD ( SORF) Clinic nebo SORF-Home.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/pečovatel odmítne účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Grafy růstu sociální komunikace (SCGC) ve fázi 1 plus SCGC ve fázi 2

Tato větev zahrnuje kojence, kteří nevykazovali časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni, aby dostávali intervenci Social Communication Growth Charts (SCGC) po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byli kojenci ve věku 12 měsíců, kteří nevykazovali časné známky ASD, znovu randomizováni, aby obdrželi intervenci Social Communication Growth Charts (SCGC) ve věku 12 až 21 měsíců.
Behaviorální: Grafy růstu sociální komunikace (SCGC)
Social Communication Growth Charts (SCGC) je webový nástroj, ke kterému mají rodiče přístup, aby je naučil milníky sociální komunikace, které se vyvíjejí od 6 do 24 měsíců věku. SCGC má funkci průzkumu se stovkami videoklipů ilustrujících 80 milníků sociální komunikace a podpůrným videem, které obsahuje vyprávění vysvětlující, jak rodič ve videu podporuje vývoj dítěte. SCGC má také funkci mapování, kterou mohou rodiče využít tím, že odpovídají na otázky týkající se milníků sociální komunikace jejich dítěte a poté si prohlížejí grafy v 5 vývojových oblastech. Rodiče ve stavu SCGC jsou také zváni na dvoutýdenní online prohlídku s průvodcem, aby se připojili k ostatním rodičům na skupinovém setkání, jako je knižní klub, když procházejí SCGC.
Experimentální: Grafy růstu sociální komunikace (SCGC) ve fázi 1 plus obvyklá péče ve fázi 2

Tato větev zahrnuje účastníky, kteří nevykazovali časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni, aby dostávali intervenci Social Communication Growth Charts (SCGC) po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byli kojenci ve věku 12 měsíců, kteří nevykazovali časné známky ASD, znovu randomizováni do obvyklé péče ve věku 12 až 21 měsíců.
Behaviorální: Grafy růstu sociální komunikace (SCGC)
Social Communication Growth Charts (SCGC) je webový nástroj, ke kterému mají rodiče přístup, aby je naučil milníky sociální komunikace, které se vyvíjejí od 6 do 24 měsíců věku. SCGC má funkci průzkumu se stovkami videoklipů ilustrujících 80 milníků sociální komunikace a podpůrným videem, které obsahuje vyprávění vysvětlující, jak rodič ve videu podporuje vývoj dítěte. SCGC má také funkci mapování, kterou mohou rodiče využít tím, že odpovídají na otázky týkající se milníků sociální komunikace jejich dítěte a poté si prohlížejí grafy v 5 vývojových oblastech. Rodiče ve stavu SCGC jsou také zváni na dvoutýdenní online prohlídku s průvodcem, aby se připojili k ostatním rodičům na skupinovém setkání, jako je knižní klub, když procházejí SCGC.
Behaviorální: Obvyklá péče
Péče doporučená a poskytovaná dětským lékařem dítěte nebo jinými poskytovateli zdravotní péče v komunitě.
Experimentální: SCGC ve fázi 1 plus podmínka implementovaná rodičem (P-I) ve fázi 2

Toto rameno zahrnuje kojence, kteří vykazují časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni, aby dostávali intervenci Social Communication Growth Charts (SCGC) po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byli kojenci ve věku 12 měsíců vykazující časné známky ASD randomizováni tak, aby ve věku 12 až 21 měsíců dostávali rodiči implementovaný (P-I) stav přirozené vývojové behaviorální intervence (NDBI).
Behaviorální: Grafy růstu sociální komunikace (SCGC)
Social Communication Growth Charts (SCGC) je webový nástroj, ke kterému mají rodiče přístup, aby je naučil milníky sociální komunikace, které se vyvíjejí od 6 do 24 měsíců věku. SCGC má funkci průzkumu se stovkami videoklipů ilustrujících 80 milníků sociální komunikace a podpůrným videem, které obsahuje vyprávění vysvětlující, jak rodič ve videu podporuje vývoj dítěte. SCGC má také funkci mapování, kterou mohou rodiče využít tím, že odpovídají na otázky týkající se milníků sociální komunikace jejich dítěte a poté si prohlížejí grafy v 5 vývojových oblastech. Rodiče ve stavu SCGC jsou také zváni na dvoutýdenní online prohlídku s průvodcem, aby se připojili k ostatním rodičům na skupinovém setkání, jako je knižní klub, když procházejí SCGC.
Behaviorální: Podmínka implementovaná rodičem (P-I).

Podmínka implementovaná rodiči (P-I) je založena na modelu Early Social Interaction (ESI), což je intervence realizovaná rodiči založená na důkazech, která zahrnuje aktivní a produktivní zapojení po dobu 5 hodin denně, 5 dní v týdnu pro batolata s PAS. ESI učí rodiče, jak podporovat sociální komunikaci, jazyk, hru a chování svého dítěte v každodenních rutinách, činnostech a místech.

Týdenní domácí sezení s rodinným navigátorem zahrnují:

  1. vypracování agendy návštěvy
  2. implementace intervence zahrnující: řízenou/pečovatelskou praxi, zpětnou vazbu a řešení problémů
  3. plánování rodičovské implementace mezi relacemi

Rodiny mají také přístup k Autism Navigator How-To Guide for Families (internetový kurz s vlastním průvodcem), Online prohlídce s průvodcem How-To (online skupina pro zapojení rodin) a mají příležitost komunikovat. s jinými rodinami, které mají podezření, že jejich dítě má autismus, prostřednictvím audio nebo videokonference nebo chatu na stroji.
Experimentální: SCGC ve stadiu 1 plus stav implementovaný klinikem (C-I) ve stadiu 2

Toto rameno zahrnuje kojence, kteří vykazují časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni, aby dostávali intervenci Social Communication Growth Charts (SCGC) po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byly děti ve věku 12 měsíců vykazující časné známky ASD randomizovány do skupiny NDBI provedené klinikem (C-I) na základě hybridního modelu ve věku 12 až 21 měsíců.
Behaviorální: Grafy růstu sociální komunikace (SCGC)
Social Communication Growth Charts (SCGC) je webový nástroj, ke kterému mají rodiče přístup, aby je naučil milníky sociální komunikace, které se vyvíjejí od 6 do 24 měsíců věku. SCGC má funkci průzkumu se stovkami videoklipů ilustrujících 80 milníků sociální komunikace a podpůrným videem, které obsahuje vyprávění vysvětlující, jak rodič ve videu podporuje vývoj dítěte. SCGC má také funkci mapování, kterou mohou rodiče využít tím, že odpovídají na otázky týkající se milníků sociální komunikace jejich dítěte a poté si prohlížejí grafy v 5 vývojových oblastech. Rodiče ve stavu SCGC jsou také zváni na dvoutýdenní online prohlídku s průvodcem, aby se připojili k ostatním rodičům na skupinovém setkání, jako je knižní klub, když procházejí SCGC.
Behaviorální: Stav realizovaný klinikem (C-I).
Stav implementovaný klinickým lékařem (C-I) je založen na základních principech empiricky podporovaných přirozených vývojových behaviorálních intervencí (NDBI) u kojenců a batolat s nebo ohrožených ASD, včetně Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Rodiče jako učitelé komunikace), Pivotal Response Treatment (PRT) a Early Social Interaction (ESI). Cílem C-I NDBI je používat naturalistické, vývojové a behaviorální strategie u kojenců ohrožených ASD ke zlepšení sociální komunikace, která zahrnuje oční kontakt, používání gest, záměrné vokalizace a jazyk. Rodiče nejsou aktivně zapojeni do intervenčních sezení C-I NDBI, i když mohou pozorovat a klinikovi budou poskytnuty informace o aktuálních cílech sociální komunikace.
Experimentální: Obvyklá péče ve fázi 1 Plus SCGC ve fázi 2

Tato větev zahrnuje kojence, kteří nevykazovali časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byli kojenci ve věku 12 měsíců, kteří nevykazovali časné známky ASD, znovu randomizováni, aby obdrželi intervenci Social Communication Growth Charts (SCGC) ve věku 12 až 21 měsíců.
Behaviorální: Grafy růstu sociální komunikace (SCGC)
Social Communication Growth Charts (SCGC) je webový nástroj, ke kterému mají rodiče přístup, aby je naučil milníky sociální komunikace, které se vyvíjejí od 6 do 24 měsíců věku. SCGC má funkci průzkumu se stovkami videoklipů ilustrujících 80 milníků sociální komunikace a podpůrným videem, které obsahuje vyprávění vysvětlující, jak rodič ve videu podporuje vývoj dítěte. SCGC má také funkci mapování, kterou mohou rodiče využít tím, že odpovídají na otázky týkající se milníků sociální komunikace jejich dítěte a poté si prohlížejí grafy v 5 vývojových oblastech. Rodiče ve stavu SCGC jsou také zváni na dvoutýdenní online prohlídku s průvodcem, aby se připojili k ostatním rodičům na skupinovém setkání, jako je knižní klub, když procházejí SCGC.
Behaviorální: Obvyklá péče
Péče doporučená a poskytovaná dětským lékařem dítěte nebo jinými poskytovateli zdravotní péče v komunitě.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče ve fázi 1 plus obvyklá péče ve fázi 2

Tato větev zahrnuje kojence, kteří nevykazovali časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byli kojenci ve věku 12 měsíců, kteří nevykazovali časné známky ASD, znovu randomizováni do obvyklé péče ve věku 12 až 21 měsíců.
Behaviorální: Obvyklá péče
Péče doporučená a poskytovaná dětským lékařem dítěte nebo jinými poskytovateli zdravotní péče v komunitě.
Experimentální: Obvyklá péče ve stadiu 1 plus stav implementovaný rodiči (P-I) ve stadiu 2

Toto rameno zahrnuje kojence, kteří vykazují časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byli kojenci ve věku 12 měsíců vykazující časné známky ASD randomizováni tak, aby ve věku 12 až 21 měsíců dostávali rodiči implementovaný (P-I) stav přirozené vývojové behaviorální intervence (NDBI).
Behaviorální: Podmínka implementovaná rodičem (P-I).

Podmínka implementovaná rodiči (P-I) je založena na modelu Early Social Interaction (ESI), což je intervence realizovaná rodiči založená na důkazech, která zahrnuje aktivní a produktivní zapojení po dobu 5 hodin denně, 5 dní v týdnu pro batolata s PAS. ESI učí rodiče, jak podporovat sociální komunikaci, jazyk, hru a chování svého dítěte v každodenních rutinách, činnostech a místech.

Týdenní domácí sezení s rodinným navigátorem zahrnují:

  1. vypracování agendy návštěvy
  2. implementace intervence zahrnující: řízenou/pečovatelskou praxi, zpětnou vazbu a řešení problémů
  3. plánování rodičovské implementace mezi relacemi

Rodiny mají také přístup k Autism Navigator How-To Guide for Families (internetový kurz s vlastním průvodcem), Online prohlídce s průvodcem How-To (online skupina pro zapojení rodin) a mají příležitost komunikovat. s jinými rodinami, které mají podezření, že jejich dítě má autismus, prostřednictvím audio nebo videokonference nebo chatu na stroji.

Behaviorální: Obvyklá péče
Péče doporučená a poskytovaná dětským lékařem dítěte nebo jinými poskytovateli zdravotní péče v komunitě.
Experimentální: Obvyklá péče ve stadiu 1 Plus stav prováděný klinikem (C-I) ve stadiu 2

Toto rameno zahrnuje kojence, kteří vykazují časné známky ASD ve věku 12 měsíců, po fázi 1.

V 1. stadiu byli kojenci ve věku 6 měsíců se sourozencem, u kterého je diagnostikována ASD, randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči po dobu 6 měsíců.

Ve 2. stadiu byly děti ve věku 12 měsíců vykazující časné známky ASD randomizovány do skupiny NDBI provedené klinikem (C-I) na základě hybridního modelu ve věku 12 až 21 měsíců.
Behaviorální: Stav realizovaný klinikem (C-I).
Stav implementovaný klinickým lékařem (C-I) je založen na základních principech empiricky podporovaných přirozených vývojových behaviorálních intervencí (NDBI) u kojenců a batolat s nebo ohrožených ASD, včetně Early Start Denver Model (ESDM), Project ImPACT (Improving Rodiče jako učitelé komunikace), Pivotal Response Treatment (PRT) a Early Social Interaction (ESI). Cílem C-I NDBI je používat naturalistické, vývojové a behaviorální strategie u kojenců ohrožených ASD ke zlepšení sociální komunikace, která zahrnuje oční kontakt, používání gest, záměrné vokalizace a jazyk. Rodiče nejsou aktivně zapojeni do intervenčních sezení C-I NDBI, i když mohou pozorovat a klinikovi budou poskytnuty informace o aktuálních cílech sociální komunikace.
Behaviorální: Obvyklá péče
Péče doporučená a poskytovaná dětským lékařem dítěte nebo jinými poskytovateli zdravotní péče v komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření skóre aktivního zapojení a transakční podpory (MAETS).
Časové okno: 9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku

Schopnost reagovat na podmíněnou mateřskou společnost bude posouzena pomocí sekce Transakční podpory v Measure of Active Engagement and Transaction Supports (MAETS). Toto hodnocení bude probíhat během domácího pozorování každodenních činností. Tato část obsahuje 8 složek: podpora participace a produktivní role, poskytování struktury, aby byly činnosti předvídatelné, používání jazyka, který sleduje zaměření pozornosti dítěte, podpora dětských iniciací, zajištění rovnováhy v komunikačních obratech, podpora rozvoje porozumění dítěte, poskytování verbální a neverbálních modelů, pečovatel vytváří vhodná očekávání a požadavky. Každá složka je hodnocena na 4bodové stupnici, kde 0 = nepřítomnost, 1 = vznikající, 2 = procvičování, 3 = mistrovství. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32 a nižší skóre znamená, že úroveň podpory je nízká.

Rodiny zařazené do Social Communication Growth Charts (SCGC) budou porovnány s rodinami zařazenými do Obvyklé péče (UC).
9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku
Skóre škál komunikace a symbolického chování (CSBS).
Časové okno: 9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku

Změny v sociálních komunikačních dovednostech budou měřeny pomocí vzorku chování komunikačních a symbolických škál (CSBS). Interakce mezi dítětem a pečovatelem budou nahrány na video a později převedeny skóre. Nezpracované skóre se sečte a vytvoří sociální, řečový a symbolický kompozit.

Sociální kompozit zahrnuje emoce a pohled očí, komunikaci a gesta a možná složená skóre se pohybují od 0 do 64. Kompozit řeči zahrnuje zvuky a slova a možná složená skóre se pohybují od 0 do 54. Symbolický kompozit zahrnuje porozumění a použití předmětu a možná skóre pro tento kompozit se pohybují od 0 do 53. Celkové součet skóre pro všechny tři kompozity se pohybuje od 0 do 171.

Rodiny zařazené do Social Communication Growth Charts (SCGC) budou porovnány s rodinami zařazenými do Obvyklé péče (UC).
9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku
Skóre harmonogramu diagnostického pozorování autismu
Časové okno: 9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku

Příznaky autismu budou měřeny pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání je nejlepší zlatý standard diagnostického měřítka ASD. Budou použity revidované algoritmy tvořící hodnocení sociálního vlivu a omezeného opakovaného chování symptomů autismu. Celkové skóre 1 až 3 neznamená žádné známky autismu, skóre 4 nebo 5 naznačuje, že dítě může mít poruchu autistického spektra, zatímco skóre 6 až 10 svědčí pro autismus.

Rodiny zařazené do Social Communication Growth Charts (SCGC) budou porovnány s rodinami zařazenými do Obvyklé péče (UC).
9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku
Mullenovy škály skóre raného učení
Časové okno: 9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku

Tato studie bude používat čtyři škály Mullenových škál raného učení (MSEL) k měření úrovně rozvoje. se samostatnými skóre pro čtyři kognitivní škály, které tvoří kompozit pro rané učení. Neverbální vývojový kvocient (DQ) založený na věkovém ekvivalentu děleno chronologickým věkem vynásobeným 100 bude vypočítán z průměru škál jemné motoriky a vizuálního příjmu. Verbální DQ se vypočítá ze škál Expresivní jazyk a Receptivní jazyk.

Rodiny zařazené do Social Communication Growth Charts (SCGC) budou porovnány s rodinami zařazenými do Obvyklé péče (UC).
9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku
Skóre stupnice adaptivního chování Vineland-3
Časové okno: 9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku

Adaptivní chování bude měřeno pomocí Vineland-3 Adaptive Behavior Scales. Vineland-3 poskytuje standardní skóre ve čtyřech doménách Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti, které poskytují skóre Adaptive Behavior Composite. Normativní průměrné skóre kompozitu adaptivního chování je 100 s normativní směrodatnou odchylkou 15.

Rodiny zařazené do Social Communication Growth Charts (SCGC) budou porovnány s rodinami zařazenými do Obvyklé péče (UC).
9, 12, 16, 21 a 30 měsíců věku
Míra aktivního zapojení a transakční podpory (MAETS) u rodičů dětí vykazujících známky PAS
Časové okno: Od 12 měsíců do 21 měsíců věku
Rodičovská podmíněná schopnost reagovat bude hodnocena během domácího pozorování každodenních činností. Rodiny, které dostávají stav P-I jako adaptivní intervenci, budou porovnány s rodinami, které dostávají intervenci C-I.
Od 12 měsíců do 21 měsíců věku
Škály komunikace a symbolického chování (CSBS) skóre u dětí vykazujících známky PAS
Časové okno: Od 12 měsíců do 21 měsíců věku

Změny v sociálních komunikačních dovednostech budou měřeny pomocí vzorku chování komunikačních a symbolických škál (CSBS). Interakce mezi dítětem a pečovatelem budou nahrány na video a později převedeny skóre. Nezpracované skóre se sečte a vytvoří sociální, řečový a symbolický kompozit.

Sociální kompozit zahrnuje emoce a pohled očí, komunikaci a gesta a možná složená skóre se pohybují od 0 do 64. Kompozit řeči zahrnuje zvuky a slova a možná složená skóre se pohybují od 0 do 54. Symbolický kompozit zahrnuje porozumění a použití předmětu a možná skóre pro tento kompozit se pohybují od 0 do 53. Celkové součet skóre pro všechny tři kompozity se pohybuje od 0 do 171.

Rodiny, které dostávají stav P-I jako adaptivní intervenci, budou porovnány s rodinami, které dostávají intervenci C-I.
Od 12 měsíců do 21 měsíců věku
Skóre rozvrhu diagnostických pozorování autismu u dětí vykazujících známky ASD
Časové okno: Od 12 měsíců do 21 měsíců věku

Příznaky autismu budou měřeny pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání je nejlepší zlatý standard diagnostického měřítka ASD. Budou použity revidované algoritmy tvořící hodnocení sociálního vlivu a omezeného opakovaného chování symptomů autismu. Celkové skóre 1 až 3 neznamená žádné známky autismu, skóre 4 nebo 5 naznačuje, že dítě může mít poruchu autistického spektra, zatímco skóre 6 až 10 svědčí pro autismus.

Rodiny, které dostávají stav P-I jako adaptivní intervenci, budou porovnány s rodinami, které dostávají intervenci C-I.
Od 12 měsíců do 21 měsíců věku
Mullenovy škály skóre raného učení u dětí vykazujících známky ASD
Časové okno: Od 12 měsíců do 21 měsíců věku

Tato studie bude používat čtyři škály Mullenových škál raného učení (MSEL) k měření úrovně rozvoje. se samostatnými skóre pro čtyři kognitivní škály, které tvoří kompozit pro rané učení. Neverbální vývojový kvocient (DQ) založený na věkovém ekvivalentu děleno chronologickým věkem vynásobeným 100 bude vypočítán z průměru škál jemné motoriky a vizuálního příjmu. Verbální DQ se vypočítá ze škál Expresivní jazyk a Receptivní jazyk.

Rodiny, které dostávají stav P-I jako adaptivní intervenci, budou porovnány s rodinami, které dostávají intervenci C-I.
Od 12 měsíců do 21 měsíců věku
Skóre adaptivních škál Vineland-3 u dětí vykazujících známky ASD
Časové okno: Od 12 měsíců do 21 měsíců věku

Adaptivní chování bude měřeno pomocí Vineland-3 Adaptive Behavior Scales. Vineland-3 poskytuje standardní skóre ve čtyřech doménách Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace a Motorické dovednosti, které poskytují skóre Adaptive Behavior Composite. Normativní průměrné skóre kompozitu adaptivního chování je 100 s normativní směrodatnou odchylkou 15.

Rodiny, které dostávají stav P-I jako adaptivní intervenci, budou porovnány s rodinami, které dostávají intervenci C-I.
Od 12 měsíců do 21 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Call, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00098127
  • P50MH100029 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Grafy růstu sociální komunikace (SCGC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení