Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGuIX Nanočástice na bázi gadolinia v kombinaci s chemoradiací a brachyterapií (NANOCOL)

1. července 2021 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze I nanočástic na bázi gadolinia AGuIX v kombinaci s chemoradiací a brachyterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Jedná se o klinickou studii fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost eskalujících dávek AGuIX-NP v kombinaci s ozařováním a cisplatinou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Eskalace dávky bude prováděna pomocí metody modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity (mTPI).

Budou zkoumány tři úrovně dávek intravenózních nanočástic AGuIX: 20 mg/kg (úroveň -1), 30 mg/kg (úroveň 1) a 50 mg/kg (úroveň 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku: spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom stadium IB2-IVA podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví, bez ohledu na stadium pánevních lymfatických uzlin. Žádné známky metastatického onemocnění. Primární staging by měl zahrnovat: klinické vyšetření, MRI pánve a 18-FDG PET. Coelioskopický staging paraaortálních lymfatických uzlin by měl být proveden u pacientů bez vychytávání paraaortálních lymfatických uzlin jako vodítko pro radioterapeutická pole v situaci metastáz v pánevních lymfatických uzlinách. Pokud nejsou žádné metastázy v pánevních lymfatických uzlinách, je nepovinná disekce paraaortální lymfatické uzliny.
  2. Stav výkonu ECOG 0-1.
  3. Věk mezi 18 - 70 lety.
  4. Neutrofily > 2000/mm^3.
  5. Hemoglobin > 9 g/l po transfuzi, pokud je to nutné.
  6. Krevní destičky > 100 000/mm^3.
  7. Kreatinin < 1,5 horní hranice normální nebo vypočtené clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 60 ml/min.
  8. Funkce jater (GOT, GPT, alkalická fosfatáza a bilirubin) < 1,5 horní hranice normy.
  9. Kardiovaskulární: žádné klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění, žádné městnavé srdeční selhání, žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen, žádná špatně kontrolovaná srdeční arytmie, žádný infarkt myokardu během posledního roku.
  10. Gastrointestinální: žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev, žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, žádný malabsorpční syndrom.
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby.
  12. Proteinurie < 2 g/l (200 mg/dl) a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  13. Podepsaný informovaný souhlas po informování pacienta.
  14. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné histologické typy rakoviny děložního čípku než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení nebo ve stádiu IVB.
  2. Historie rakoviny jiné než bazaliom v posledních pěti letech.
  3. Předchozí léčba radioterapií, chemoterapií, cílenou terapií nebo imunitní terapií rakoviny děložního čípku nebo jakékoli rakoviny v posledních pěti letech.
  4. Předchozí radioterapie pánve nebo předchozí chirurgická léčba rakoviny děložního čípku (s výjimkou diagnostické konizace).
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Obezita (Body Mass Index > 30).
  7. Předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  8. Nefropatie, bez ohledu na stupeň.
  9. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  10. Pacienti s již existujícími poruchami sluchu.
  11. Aktivní infekce nebo jiná závažná základní patologie, která by mohla zabránit pacientovi v léčbě (zejména onemocnění jater nebo srdce).
  12. Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) svědčící o akutní nebo chronické infekci.
  13. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  14. Zařazení do jiného protokolu klinické studie s experimentální molekulou (během této studie nebo do 5 let před zařazením).
  15. Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze absolvovat následnou péči, kterou vyžaduje studium.
  16. Kontraindikace pro magnetickou rezonanci vylepšenou o gadolinium a/nebo jakákoli kontraindikace použití cisplatiny.
  17. Anamnéza alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu.
  18. Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Lék: Nanočástice na bázi polysiloxanu Gd-Chelátů (AGuIX)

Budou aplikovány tři intravenózní injekce AGuIX.

První injekce AGuIX bude podána intravenózně 1. den a 11. den EBRT. První injekci bude předcházet MRI (nevylepšené sekvence T1 a T2), poté bude následovat další MRI provedená o 4 hodiny později, aby se monitorovalo vychytávání nádorem.

Ozáření bude provedeno po druhé MRI.

Po druhé injekci bude následovat MRI o 4 hodiny později.

Třetí injekce bude podána intravenózně v den brachyterapeutického postupu. Během všech kurzů brachyterapie bude prováděna intravenózní hydratace, aby se zajistila clearance AGuIX.

Lze zkoumat až tři úrovně dávek: 20 mg/kg (úroveň -1), 30 mg/kg (úroveň 1) a 50 mg/kg (úroveň 2). Počáteční dávka bude 30 mg/kg.

Záření: Externí radioterapie (EBRT)
do pánve, technikou modulované intenzity: 45 Gy za 5 týdnů, s integrovaným boostem na 55 - 57,5 ​​Gy v případě makroskopických metastáz lymfatických uzlin
Záření: Uterovaginální brachyterapie
15 Gy (maximální interval mezi EBRT a brachyterapií: 14 dní).
Lék: Chemoterapie (cisplatina)
Souběžně bude podávána týdenní intravenózní cisplatina 40 mg/m2 (celkem 5 cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 84. den po zařazení
84. den po zařazení
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 84. den po zařazení
84. den po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení