Nanoparticelle a base di gadolinio AGuIX in combinazione con chemioradioterapia e brachiterapia (NANOCOL)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro istologicamente confermato della cervice uterina: carcinoma a cellule squamose o stadio di adenocarcinoma IB2-IVA secondo la classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia, indipendentemente dallo stadio dei linfonodi pelvici. Nessuna evidenza di malattia metastatica. La stadiazione primaria dovrebbe includere: esame clinico, risonanza magnetica pelvica e PET 18-FDG. Una stadiazione linfonodale para-aortica celioscopica dovrebbe essere eseguita nei pazienti senza captazione linfonodale para-aortica per guidare i campi radioterapici nella situazione di metastasi linfonodali pelviche. Se non ci sono metastasi linfonodali pelviche, la dissezione linfonodale paraortica è facoltativa.
2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
3. Età compresa tra 18 e 70 anni.
4. Neutrofili > 2000/mm^3.
5. Emoglobina > 9 g/L dopo trasfusione, se necessario.
6. Piastrine > 100.000/mm^3.
7. Creatinina < 1,5 limite superiore della clearance della creatinina normale o calcolata (formula di Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min.
8. Funzionalità epatica (GOT, GPT, fosfatasi alcalina e bilirubina) < 1,5 limite superiore della norma.
9. Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare clinicamente rilevante, nessuna insufficienza cardiaca congestizia, nessuna malattia coronarica sintomatica, nessuna aritmia cardiaca scarsamente controllata, nessun infarto del miocardio nell'ultimo anno.
10. Gastrointestinale: nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva, nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, nessuna sindrome da malassorbimento.
11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
12. Proteinuria < 2 g/L (200 mg/dL) e clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.
13. Consenso informato firmato dopo aver informato il paziente.
14. Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso.

Criteri di esclusione:

1. Altri tipi istologici di cancro cervicale rispetto a quelli elencati nei criteri di inclusione o stadio IVB.
2. Storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali negli ultimi cinque anni.
3. Precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o terapia immunitaria per il cancro cervicale o per qualsiasi cancro negli ultimi cinque anni.
4. - Precedente radioterapia pelvica o precedente trattamento chirurgico per cancro cervicale (esclusa la conizzazione diagnostica).
5. Gravidanza o allattamento.
6. Obesità (indice di massa corporea > 30).
7. Storia di malattia psichiatrica precedente o attuale.
8. Nefropatia, indipendentemente dal grado.
9. Neuropatia periferica ≥ grado 2.
10. Pazienti con problemi uditivi preesistenti.
11. Infezione attiva o altra grave patologia di base che potrebbe impedire al paziente di ricevere il trattamento (in particolare patologie epatiche o cardiache).
12. Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicante un'infezione acuta o cronica.
13. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
14. Inclusione in un altro protocollo di sperimentazione clinica con una molecola sperimentale (durante questo studio o entro 5 anni prima dell'arruolamento).
15. Impossibilità di sottoporsi al follow-up richiesto dallo studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
16. Controindicazione alla Risonanza Magnetica potenziata con gadolinio e/o qualsiasi controindicazione all'uso del cisplatino.
17. Storia di reazione allergica al cisplatino o ad altri composti contenenti platino.
18. Somministrazione concomitante di vaccino contro la febbre gialla.