Наночастицы на основе гадолиния AGuIX в сочетании с химиолучевой терапией и брахитерапией (NANOCOL)

Критерии включения:

1. Пациентки с гистологически подтвержденным раком шейки матки: плоскоклеточный рак или аденокарцинома стадии IB2-IVA по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства, независимо от стадии поражения тазовых лимфатических узлов. Нет признаков метастатического заболевания. Первичная стадия должна включать: клиническое обследование, МРТ таза и ПЭТ с 18-ФДГ. Целиоскопическое стадирование парааортальных лимфатических узлов должно быть выполнено у пациентов без захвата парааортальных лимфатических узлов для контроля полей лучевой терапии в ситуации метастазов в тазовых лимфатических узлах. При отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы необязательна диссекция парааортальных лимфатических узлов.
2. Состояние производительности ECOG 0-1.
3. Возраст от 18 до 70 лет.
4. Нейтрофилы > 2000/мм^3.
5. Гемоглобин > 9 г/л после переливания при необходимости.
6. Тромбоциты > 100 000/мм^3.
7. Креатинин < 1,5 верхней границы нормы или расчетного клиренса креатинина (формула Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин.
8. Функция печени (ГОТ, ОФТ, щелочная фосфатаза и билирубин) < 1,5 верхней границы нормы.
9. Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, отсутствие застойной сердечной недостаточности, отсутствие симптоматической ишемической болезни сердца, отсутствие плохо контролируемой сердечной аритмии, отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года.
10. Желудочно-кишечный тракт: активного воспалительного заболевания кишечника нет, нарушений целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта нет, синдрома мальабсорбции нет.
11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
12. Протеинурия < 2 г/л (200 мг/дл) и клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
13. Подписанное информированное согласие после информирования пациента.
14. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или его бенефициар.

Критерий исключения:

1. Другие гистологические типы рака шейки матки, кроме перечисленных в критериях включения или стадии IVB.
2. История рака, отличного от базально-клеточной карциномы, в течение последних пяти лет.
3. Предыдущее лечение лучевой терапией, химиотерапией, таргетной терапией или иммунотерапией по поводу рака шейки матки или любого рака в течение последних пяти лет.
4. Предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующее хирургическое лечение рака шейки матки (за исключением диагностической конизации).
5. Беременность или кормление грудью.
6. Ожирение (индекс массы тела > 30).
7. История предшествующих или текущих психических заболеваний.
8. Нефропатия независимо от степени.
9. Периферическая невропатия ≥ 2 степени.
10. Пациенты с ранее существовавшими нарушениями слуха.
11. Активная инфекция или другая серьезная патология, которая может помешать пациенту получить лечение (особенно заболевания печени или сердца).
12. Положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитело к ВГС), указывающий на острую или хроническую инфекцию.
13. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
14. Включение экспериментальной молекулы в другой протокол клинического исследования (во время этого исследования или в течение 5 лет до включения).
15. Невозможно пройти последующее наблюдение, требуемое для обучения, по географическим, социальным или психологическим причинам.
16. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии с добавлением гадолиния и/или любые противопоказания к использованию цисплатина.
17. Аллергическая реакция на цисплатин или другие соединения, содержащие платину, в анамнезе.
18. Одновременное введение вакцины против желтой лихорадки.