Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGuIX Gadolinium-baserede nanopartikler i kombination med kemoradiation og brachyterapi (NANOCOL)

1. juli 2021 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase I undersøgelse af AGuIX Gadolinium-baserede nanopartikler i kombination med kemoradiation og brachyterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft

Dette er et fase 1 klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af AGuIX-NP i kombination med stråling og cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Dosiseskalering vil blive udført ved hjælp af metoden modificeret toksicitetssandsynlighedsinterval (mTPI).

Tre dosisniveauer af intravenøse AGuIX nanopartikler vil blive udforsket: 20 mg/kg (niveau -1), 30 mg/kg (niveau 1) og 50 mg/kg (niveau 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet kræft i livmoderhalsen: planocellulært karcinom eller adenocarcinom stadium IB2-IVA i henhold til klassifikationen af ​​International Federation of Gynecology and Obstetrics, uanset bækkenlymfeknudestadiet. Ingen tegn på metastatisk sygdom. Primær stadieinddeling bør omfatte: klinisk undersøgelse, bækken-MR og 18-FDG PET. En coelioskopisk para-aorta-lymfeknude-stadieinddeling bør udføres hos patienter uden para-aorta-lymfeknudeoptagelse for at vejlede strålebehandlingsfelter i situationen med bækkenlymfeknudemetastaser. Hvis der ikke er bækkenlymfeknudemetastaser, er para-aorta lymfeknudedissektion valgfri.
  2. ECOG ydeevne status 0-1.
  3. Alder mellem 18 - 70 år.
  4. Neutrofiler > 2000/mm^3.
  5. Hæmoglobin > 9 g/L efter transfusion evt.
  6. Blodplader > 100.000/mm^3.
  7. Kreatinin < 1,5 øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) ≥ 60 ml/min.
  8. Leverfunktion (GOT, GPT, alkalisk fosfatase og bilirubin) < 1,5 øvre normalgrænse.
  9. Kardiovaskulær: ingen klinisk relevant kardiovaskulær sygdom, ingen kongestiv hjerteinsufficiens, ingen symptomatisk koronararteriesygdom, ingen dårligt kontrolleret hjertearytmi, ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år.
  10. Gastrointestinal: ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom, ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, intet malabsorptionssyndrom.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  12. Proteinuri < 2 g/L (200 mg/dL) og kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  13. Underskrevet informeret samtykke efter at have informeret patienten.
  14. Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre histologiske typer af livmoderhalskræft end dem, der er anført i inklusionskriterierne eller stadium IVB.
  2. Anamnese med anden kræft end basalcellekarcinom inden for fem seneste år.
  3. Forudgående behandling med strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi mod livmoderhalskræft eller enhver form for kræft inden for fem seneste år.
  4. Forudgående bækkenstrålebehandling eller forudgående kirurgisk behandling af livmoderhalskræft (eksklusive diagnostisk konisering).
  5. Graviditet eller amning.
  6. Fedme (Body Mass Index > 30).
  7. Anamnese med tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom.
  8. Nefropati, uanset karakteren.
  9. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  10. Patienter med allerede eksisterende hørenedsættelser.
  11. Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende patologi, der kan forhindre patienten i at modtage behandlingen (især lever- eller hjertesygdomme).
  12. Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion.
  13. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  14. Inkludering i en anden klinisk forsøgsprotokol med et eksperimentelt molekyle (under denne undersøgelse eller inden for 5 år før tilmelding).
  15. Ude af stand til at gennemgå den opfølgning, som studiet kræver af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  16. Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse forstærket med gadolinium og/eller enhver kontraindikation for brugen af ​​cisplatin.
  17. Anamnese med allergisk reaktion over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser.
  18. Samtidig administration af gul feber-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Medicin: Polysiloxan Gd-chelater baserede nanopartikler (AGuIX)

Tre intravenøse injektioner af AGuIX vil blive leveret.

Den første injektion af AGuIX vil blive givet intravenøst ​​den 1. dag og den 11. dag af EBRT. Den første injektion vil blive indledt med en MRI (uforstærkede T1- og T2-sekvenser) og derefter efterfulgt af en anden MRI udført 4 timer senere for at overvåge tumoroptagelsen.

Bestråling vil blive udført efter den anden MR.

Den anden injektion vil blive efterfulgt af en MR 4 timer senere.

Den tredje injektion vil blive givet intravenøst ​​på dagen for brachyterapiproceduren. Intravenøs hydrering vil blive udført under alle brachyterapiforløb for at sikre AGuIX-clearance.

Op til tre dosisniveauer kan undersøges: 20 mg/kg (niveau -1), 30 mg/kg (niveau 1) og 50 mg/kg (niveau 2). Startdosisniveauet vil være 30 mg/kg.

Stråling: Ekstern strålebehandling (EBRT)
til bækkenet, med intensitetsmoduleret teknik: 45 Gy på 5 uger, med integreret boost til 55 - 57,5 ​​Gy i tilfælde af makroskopiske lymfeknudemetastaser
Stråling: Uterovaginal brachyterapi
15 Gy (maksimalt interval mellem EBRT og brachyterapi: 14 dage).
Medicin: Kemoterapi (cisplatin)
Samtidig ugentlig intravenøs cisplatin 40 mg/m2 vil blive leveret (i alt 5 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 84 efter inklusion
Dag 84 efter inklusion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Dag 84 efter inklusion
Dag 84 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polysiloxan Gd-chelater baserede nanopartikler (AGuIX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger