Nanopartículas a base de gadolinio AGuIX en combinación con quimiorradiación y braquiterapia (NANOCOL)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente: carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma estadio IB2-IVA según la clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia, independientemente del estadio de los ganglios linfáticos pélvicos. Sin evidencia de enfermedad metastásica. La estadificación primaria debe incluir: examen clínico, resonancia magnética pélvica y PET con 18-FDG. Se debe realizar una estadificación celioscópica de los ganglios paraaórticos en pacientes sin captación de ganglios paraaórticos para guiar los campos de radioterapia en la situación de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos. Si no hay metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, la disección de los ganglios linfáticos paraaórticos es opcional.
2. Estado funcional ECOG 0-1.
3. Edad entre 18 - 70 años.
4. Neutrófilos > 2000/mm^3.
5. Hemoglobina > 9 g/L después de la transfusión si es necesario.
6. Plaquetas > 100.000/mm^3.
7. Creatinina < 1,5 límite superior del aclaramiento de creatinina normal o calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
8. Función hepática (GOT, GPT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) < 1,5 límite superior de la normalidad.
9. Cardiovascular: sin enfermedad cardiovascular clínicamente relevante, sin insuficiencia cardíaca congestiva, sin enfermedad arterial coronaria sintomática, sin arritmia cardíaca mal controlada, sin infarto de miocardio en el último año.
10. Gastrointestinales: sin enfermedad inflamatoria intestinal activa, sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, sin síndrome de malabsorción.
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
12. Proteinuria < 2 g/L (200 mg/dL) y aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min.
13. Consentimiento informado firmado después de informar al paciente.
14. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo.

Criterio de exclusión:

1. Otros tipos histológicos de cáncer de cuello uterino distintos de los enumerados en los criterios de inclusión o estadio IVB.
2. Antecedentes de cáncer que no sea carcinoma de células basales en los últimos cinco años.
3. Tratamiento previo con radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia para el cáncer de cuello uterino o para cualquier tipo de cáncer en los últimos cinco años.
4. Radioterapia pélvica previa o tratamiento quirúrgico previo por cáncer de cuello uterino (excluida la conización diagnóstica).
5. Embarazo o lactancia.
6. Obesidad (Índice de Masa Corporal > 30).
7. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica previa o actual.
8. Nefropatía, independientemente del grado.
9. Neuropatía periférica ≥ grado 2.
10. Pacientes con deficiencias auditivas preexistentes.
11. Infección activa u otra patología subyacente grave que pueda impedir que el paciente reciba el tratamiento (especialmente afecciones hepáticas o cardíacas).
12. Prueba positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indica infección aguda o crónica.
13. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
14. Inclusión en otro protocolo de ensayo clínico con una molécula experimental (durante este estudio o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción).
15. No poder realizar el seguimiento que requiere el estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
16. Contraindicación para Resonancia Magnética potenciada con gadolinio y/o cualquier contraindicación para el uso de cisplatino.
17. Antecedentes de reacción alérgica al cisplatino u otros compuestos que contengan platino.
18. Administración concomitante de la vacuna contra la fiebre amarilla.