Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGuIX Op gadolinium gebaseerde nanodeeltjes in combinatie met chemoradiatie en brachytherapie (NANOCOL)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fase I-studie van AGuIX op gadolinium gebaseerde nanodeeltjes in combinatie met chemoradiatie en brachytherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Dit is een klinische fase 1-studie die de veiligheid en verdraagbaarheid evalueert van stijgende doses AGuIX-NP in combinatie met bestraling en cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Dosisescalatie zal worden uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval (mTPI)-methode.

Er zullen drie dosisniveaus van intraveneuze AGuIX-nanodeeltjes worden onderzocht: 20 mg/kg (niveau -1), 30 mg/kg (niveau 1) en 50 mg/kg (niveau 2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde baarmoederhalskanker: plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom stadium IB2-IVA volgens de classificatie van de International Federation of Gynecology and Obstetrics, ongeacht het bekkenlymfeklierstadium. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte. Primaire stadiëring moet het volgende omvatten: klinisch onderzoek, bekken-MRI en 18-FDG PET. Een coelioscopische para-aortale lymfeklierstadiëring moet worden uitgevoerd bij patiënten zonder para-aortale lymfeklieropname om radiotherapievelden te begeleiden in het geval van bekkenlymfekliermetastasen. Als er geen bekkenlymfekliermetastasen zijn, is para-aortalymfeklierdissectie optioneel.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  3. Leeftijd tussen 18 - 70 jaar.
  4. Neutrofielen > 2000/mm^3.
  5. Hemoglobine > 9 g/L na transfusie indien nodig.
  6. Bloedplaatjes > 100.000/mm^3.
  7. Creatinine < 1,5 bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
  8. Leverfunctie (GOT, GPT, alkalische fosfatase en bilirubine) < 1,5 bovengrens van normaal.
  9. Cardiovasculair: geen klinisch relevante hart- en vaatziekten, geen congestief hartfalen, geen symptomatische coronaire hartziekte, geen slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, geen hartinfarct in het afgelopen jaar.
  10. Gastro-intestinaal: geen actieve inflammatoire darmziekte, geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal, geen malabsorptiesyndroom.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  12. Proteïnurie < 2 g/L (200 mg/dL) en creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  13. Ondertekende geïnformeerde toestemming na het informeren van de patiënt.
  14. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere histologische vormen van baarmoederhalskanker dan die vermeld in de inclusiecriteria of stadium IVB.
  2. Geschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom in de afgelopen vijf jaar.
  3. Eerdere behandeling met radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immuuntherapie voor baarmoederhalskanker of voor kanker in de afgelopen vijf jaar.
  4. Eerdere bekkenbestraling of eerdere chirurgische behandeling van baarmoederhalskanker (exclusief diagnostische conisatie).
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Obesitas (Body Mass Index> 30).
  7. Geschiedenis van eerdere of huidige psychiatrische aandoeningen.
  8. Nefropathie, ongeacht de graad.
  9. Perifere neuropathie ≥ graad 2.
  10. Patiënten met reeds bestaande gehoorstoornissen.
  11. Actieve infectie of andere ernstige onderliggende pathologie waardoor de patiënt de behandeling niet zou kunnen ondergaan (vooral lever- of hartaandoeningen).
  12. Positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie.
  13. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
  14. Opname in een ander klinisch onderzoeksprotocol met een experimenteel molecuul (tijdens dit onderzoek of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving).
  15. Om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat om de door de studie vereiste follow-up te ondergaan.
  16. Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging verrijkt met gadolinium en/of enige contra-indicatie voor het gebruik van cisplatine.
  17. Voorgeschiedenis van allergische reactie op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen.
  18. Gelijktijdige toediening van het vaccin tegen gele koorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Geneesmiddel: Op polysiloxaan Gd-chelaten gebaseerde nanodeeltjes (AGuIX)

Er worden drie intraveneuze injecties AGuIX toegediend.

De eerste injectie met AGuIX wordt intraveneus toegediend op de 1e dag en de 11e dag van EBRT. De eerste injectie zal worden voorafgegaan door een MRI (niet-verbeterde T1- en T2-sequenties), gevolgd door een andere MRI die 4 uur later wordt uitgevoerd om de opname van de tumor te controleren.

Bestraling zal worden uitgevoerd na de tweede MRI.

De tweede injectie wordt 4 uur later gevolgd door een MRI.

De derde injectie wordt intraveneus toegediend op de dag van de brachytherapieprocedure. Tijdens alle brachytherapiecursussen zal intraveneuze hydratatie worden uitgevoerd om AGuIX-klaring te garanderen.

Er kunnen maximaal drie dosisniveaus worden onderzocht: 20 mg/kg (niveau -1), 30 mg/kg (niveau 1) en 50 mg/kg (niveau 2). De startdosis is 30 mg/kg.

Straling: Uitwendige bestraling (EBRT)
naar het bekken, met intensiteitsgemoduleerde techniek: 45 Gy in 5 weken, met geïntegreerde boost naar 55 - 57,5 ​​Gy bij macroscopische lymfekliermetastasen
Straling: Uterovaginale brachytherapie
15 Gy (maximaal interval tussen EBRT en brachytherapie: 14 dagen).
Geneesmiddel: Chemotherapie (cisplatine)
Gelijktijdig wekelijks intraveneus cisplatine 40 mg/m2 zal worden toegediend (totaal 5 cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 84 na opname
Dag 84 na opname
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Dag 84 na opname
Dag 84 na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen