Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AGuIX Gadolinium-baserade nanopartiklar i kombination med kemoradiation och brachyterapi (NANOCOL)

1 juli 2021 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fas I-studie av AGuIX Gadolinium-baserade nanopartiklar i kombination med kemoradiation och brachyterapi vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

Detta är en klinisk fas 1-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av AGuIX-NP i kombination med strålning och cisplatin hos patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer. Doseskalering kommer att utföras med den modifierade toxicitetssannolikhetsintervallmetoden (mTPI).

Tre dosnivåer av intravenösa AGuIX nanopartiklar kommer att utforskas: 20 mg/kg (nivå -1), 30 mg/kg (nivå 1) och 50 mg/kg (nivå 2).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad cancer i livmoderhalsen: skivepitelcancer eller adenokarcinom stadium IB2-IVA enligt klassificeringen av International Federation of Gynecology and Obstetrics, oberoende av bäckens lymfkörtelstadium. Inga tecken på metastaserande sjukdom. Primär stadieindelning bör inkludera: klinisk undersökning, bäcken-MR och 18-FDG PET. En coelioskopisk para-aorta-lymfkörtelstadieindelning bör göras hos patienter utan para-aorta-lymfkörtelupptag för att vägleda strålbehandlingsfält i situationen med bäckenlymfkörtelmetastaser. Om det inte finns några bäckenlymfkörtelmetastaser är para-aorta lymfkörteldissektion valfri.
  2. ECOG prestandastatus 0-1.
  3. Ålder mellan 18 - 70 år.
  4. Neutrofiler > 2000/mm^3.
  5. Hemoglobin > 9 g/L efter transfusion vid behov.
  6. Blodplättar > 100 000/mm^3.
  7. Kreatinin < 1,5 övre gräns för normalt eller beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault Formula) ≥ 60 mL/min.
  8. Leverfunktion (GOT, GPT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) < 1,5 övre normalgräns.
  9. Kardiovaskulär: ingen kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom, ingen kongestiv hjärtsvikt, ingen symtomatisk kranskärlssjukdom, ingen dåligt kontrollerad hjärtarytmi, ingen hjärtinfarkt under det senaste året.
  10. Gastrointestinal: ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, inget malabsorptionssyndrom.
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
  12. Proteinuri < 2 g/L (200 mg/dL) och kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  13. Undertecknat informerat samtycke efter att ha informerat patienten.
  14. Patient ansluten till en socialförsäkringsordning eller förmånstagare av densamma.

Exklusions kriterier:

  1. Andra histologiska typer av livmoderhalscancer än de som anges i inklusionskriterierna eller stadium IVB.
  2. Historik av annan cancer än basalcellscancer inom de senaste fem åren.
  3. Tidigare behandling med strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi för livmoderhalscancer eller för någon cancer inom fem senaste åren.
  4. Tidigare bäckenstrålning eller tidigare kirurgisk behandling för livmoderhalscancer (exklusive diagnostisk konisering).
  5. Graviditet eller amning.
  6. Fetma (Body Mass Index > 30).
  7. Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom.
  8. Nefropati, oavsett betyg.
  9. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  10. Patienter med redan existerande hörselnedsättningar.
  11. Aktiv infektion eller annan allvarlig bakomliggande patologi som kan hindra patienten från att få behandlingen (särskilt lever- eller hjärtsjukdomar).
  12. Positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBV sAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion.
  13. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  14. Inkludering i ett annat kliniskt prövningsprotokoll med en experimentell molekyl (under denna studie eller inom 5 år före inskrivning).
  15. Kan inte genomgå den uppföljning som studien kräver av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  16. Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi förstärkt med gadolinium och/eller någon kontraindikation för användning av cisplatin.
  17. Historik med allergisk reaktion mot cisplatin eller andra platinahaltiga föreningar.
  18. Samtidig administrering av vaccin mot gula febern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer
Läkemedel: Polysiloxane Gd-kelatbaserade nanopartiklar (AGuIX)

Tre intravenösa injektioner av AGuIX kommer att ges.

Den första injektionen av AGuIX kommer att ges intravenöst den 1:a dagen och den 11:e dagen av EBRT. Den första injektionen kommer att föregås av en MRT (oförstärkta T1- och T2-sekvenser) och sedan följs av ytterligare en MRT som utförs 4 timmar senare för att övervaka tumörupptaget.

Bestrålning kommer att utföras efter den andra MRT.

Den andra injektionen kommer att följas av en MRT 4 timmar senare.

Den tredje injektionen kommer att ges intravenöst dagen för brachyterapin. Intravenös hydrering kommer att utföras under alla brachyterapikurser för att säkerställa AGuIX-clearance.

Upp till tre dosnivåer kan utforskas: 20 mg/kg (nivå -1), 30 mg/kg (nivå 1) och 50 mg/kg (nivå 2). Startdosnivån kommer att vara 30 mg/kg.

Strålning: Extern strålbehandling (EBRT)
till bäckenet, med intensitetsmodulerad teknik: 45 Gy på 5 veckor, med integrerad boost till 55 - 57,5 ​​Gy vid makroskopiska lymfkörtelmetastaser
Strålning: Uterovaginal brachyterapi
15 Gy (maximalt intervall mellan EBRT och brachyterapi: 14 dagar).
Läkemedel: Kemoterapi (cisplatin)
Samtidig veckovis intravenös cisplatin 40 mg/m2 kommer att administreras (totalt 5 cykler).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 84 efter införandet
Dag 84 efter införandet
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Dag 84 efter införandet
Dag 84 efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute, France

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Annan identifierare: CSET number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar