AGuIX Gadolinium-basierte Nanopartikel in Kombination mit Radiochemotherapie und Brachytherapie (NANOCOL)

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit histologisch bestätigtem Gebärmutterhalskrebs: Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom Stadium IB2-IVA gemäß der Klassifikation der International Federation of Gynecology and Obstetrics, unabhängig vom Stadium der Beckenlymphknoten. Kein Hinweis auf Metastasen. Das primäre Staging sollte umfassen: klinische Untersuchung, Becken-MRT und 18-FDG-PET. Ein koelioskopisches Staging der paraaortalen Lymphknoten sollte bei Patienten ohne paraaortale Lymphknotenaufnahme durchgeführt werden, um die Strahlentherapiefelder in der Situation von Lymphknotenmetastasen im Becken zu steuern. Wenn keine Beckenlymphknotenmetastasen vorliegen, ist eine paraaortale Lymphknotendissektion optional.
2. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
3. Alter zwischen 18 - 70 Jahren.
4. Neutrophile > 2000/mm^3.
5. Hämoglobin > 9 g/l nach Transfusion, falls erforderlich.
6. Blutplättchen > 100.000/mm^3.
7. Kreatinin < 1,5 Obergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min.
8. Leberfunktion (GOT, GPT, alkalische Phosphatase und Bilirubin) < 1,5 Obergrenze des Normalwerts.
9. Kardiovaskulär: keine klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung, keine dekompensierte Herzinsuffizienz, keine symptomatische koronare Herzkrankheit, keine schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung, kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres.
10. Gastrointestinal: keine aktive entzündliche Darmerkrankung, kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, kein Malabsorptionssyndrom.
11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.
12. Proteinurie < 2 g/l (200 mg/dl) und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
13. Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten.
14. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

1. Andere histologische Arten von Gebärmutterhalskrebs als die in den Einschlusskriterien oder im Stadium IVB aufgeführten.
2. Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom innerhalb der letzten fünf Jahre.
3. Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie bei Gebärmutterhalskrebs oder bei einer anderen Krebsart innerhalb der letzten fünf Jahre.
4. Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder vorherige chirurgische Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (ausgenommen diagnostische Konisation).
5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
6. Fettleibigkeit (Body Mass Index > 30).
7. Vorgeschichte früherer oder aktueller psychiatrischer Erkrankungen.
8. Nephropathie, unabhängig vom Grad.
9. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
10. Patienten mit vorbestehenden Hörbehinderungen.
11. Aktive Infektion oder andere schwerwiegende zugrunde liegende Pathologie, die verhindern könnte, dass der Patient die Behandlung erhält (insbesondere Leber- oder Herzerkrankungen).
12. Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
13. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder bekanntes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
14. Aufnahme in ein anderes klinisches Studienprotokoll mit einem experimentellen Molekül (während dieser Studie oder innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme).
15. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen kann die studienbedingte Nachsorge nicht durchgeführt werden.
16. Kontraindikation für eine mit Gadolinium verstärkte Magnetresonanztomographie und/oder jegliche Kontraindikation für die Verwendung von Cisplatin.
17. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen.
18. Gleichzeitige Verabreichung von Gelbfieber-Impfstoff.