Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGuIX Gadoliinipohjaiset nanohiukkaset yhdistelmänä kemosäteilyn ja brakyterapian kanssa (NANOCOL)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vaiheen I tutkimus AGuIX-gadoliniumiin perustuvista nanopartikkeleista yhdessä kemosäteilyn ja brakyterapian kanssa paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AGuIX-NP:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä säteilyn ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Annoksen nostaminen suoritetaan käyttämällä modifioidun toksisuuden todennäköisyysvälin (mTPI) menetelmää.

Suonensisäisten AGuIX-nanohiukkasten kolmea annostasoa tutkitaan: 20 mg/kg (taso -1), 30 mg/kg (taso 1) ja 50 mg/kg (taso 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä: okasolusyöpä tai adenokarsinoomavaihe IB2-IVA Kansainvälisen gynekologia- ja synnytysjärjestön luokituksen mukaan lantion imusolmukevaiheesta riippumatta. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista. Ensisijaisen vaiheen tulisi sisältää: kliininen tutkimus, lantion MRI ja 18-FDG PET. Selioskooppinen para-aortta-imusolmukkeiden staging tulisi tehdä potilaille, joilla ei ole para-aortta-imusolmukkeiden imeytymistä, ohjaamaan sädehoitokenttiä lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeissä. Jos lantion imusolmukkeissa ei ole etäpesäkkeitä, paraaortan imusolmukkeiden leikkaus on valinnainen.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  3. Ikä 18-70 vuotta.
  4. Neutrofiilit > 2000/mm^3.
  5. Hemoglobiini > 9 g/l verensiirron jälkeen tarvittaessa.
  6. Verihiutaleet > 100 000/mm^3.
  7. Kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 60 ml/min.
  8. Maksan toiminta (GOT, GPT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) < 1,5 normaalin ylärajaa.
  9. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei kliinisesti merkityksellistä sydän- ja verisuonitautia, ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ei oireista sepelvaltimotautia, ei huonosti hallittua sydämen rytmihäiriötä, ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana.
  10. Ruoansulatuskanava: ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta, ei ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta, ei imeytymishäiriötä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  12. Proteinuria < 2 g/l (200 mg/dl) ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalle ilmoittamisen jälkeen.
  14. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kohdunkaulan syövän histologiset tyypit kuin sisällyttämiskriteereissä tai vaiheessa IVB luetellut.
  2. Muu syöpä kuin tyvisolusyöpä viiden viime vuoden aikana.
  3. Aiempi hoito kohdunkaulan syövän tai minkä tahansa syövän säde-, kemoterapia-, kohdennettuna tai immuunihoitona viiden viimeisen vuoden aikana.
  4. Aiempi lantion sädehoito tai aiempi leikkaushoito kohdunkaulan syövän vuoksi (pois lukien diagnostinen konisaatio).
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 30).
  7. Aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus.
  8. Nefropatia, asteesta riippumatta.
  9. Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2.
  10. Potilaat, joilla on aiempaa kuulovamma.
  11. Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva patologia, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa (erityisesti maksa- tai sydänsairaus).
  12. Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  13. Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  14. Sisällytetään toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan kokeellisella molekyylillä (tämän tutkimuksen aikana tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista).
  15. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa tutkimuksen edellyttämää seurantaa.
  16. Gadoliniumilla tehostetun magneettikuvauksen vasta-aihe ja/tai mikä tahansa sisplatiinin käytön vasta-aihe.
  17. Aiempi allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille.
  18. Samanaikainen keltakuumerokotteen antaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Lääke: Polysiloksaani Gd-kelaattipohjaiset nanohiukkaset (AGuIX)

Kolme suonensisäistä AGuIX-injektiota annetaan.

Ensimmäinen AGuIX-injektio annetaan suonensisäisesti EBRT:n ensimmäisenä ja 11. päivänä. Ensimmäistä injektiota edeltää MRI (tehostamattomat T1- ja T2-sekvenssit), minkä jälkeen suoritetaan toinen MRI 4 tuntia myöhemmin kasvaimen sisäänoton seuraamiseksi.

Säteilytys suoritetaan toisen magneettikuvauksen jälkeen.

Toista injektiota seuraa MRI 4 tunnin kuluttua.

Kolmas injektio annetaan suonensisäisesti brakyterapiatoimenpiteen päivänä. Suonensisäinen nesteytys suoritetaan kaikkien brakyterapiakurssien aikana AGuIX-puhdistuman varmistamiseksi.

Jopa kolmea annostasoa voidaan tutkia: 20 mg/kg (taso -1), 30 mg/kg (taso 1) ja 50 mg/kg (taso 2). Aloitusannos on 30 mg/kg.

Säteily: Ulkoinen sädehoito (EBRT)
lantioon, intensiteettimoduloidulla tekniikalla: 45 Gy 5 viikossa, integroidulla boostilla 55 - 57,5 ​​Gy:iin makroskooppisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tapauksessa
Säteily: Uterovaginaalinen brakyterapia
15 Gy (maksimiväli EBRT:n ja brakyterapian välillä: 14 päivää).
Lääke: Kemoterapia (sisplatiini)
Samanaikaisesti annetaan viikoittain suonensisäistä sisplatiinia 40 mg/m2 (yhteensä 5 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen
Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen
Päivä 84 sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia