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Nanopartículas à base de gadolínio AGuIX em combinação com quimiorradiação e braquiterapia (NANOCOL)

1 de julho de 2021 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo de fase I de nanopartículas à base de gadolínio AGuIX em combinação com quimiorradiação e braquiterapia em câncer cervical localmente avançado

Este é um ensaio clínico de fase 1 avaliando a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de AGuIX-NP em combinação com radiação e cisplatina em pacientes com câncer cervical localmente avançado. O escalonamento da dose será conduzido usando o método do intervalo de probabilidade de toxicidade modificado (mTPI).

Serão explorados três níveis de dosagem de nanopartículas AGuIX intravenosas: 20mg/kg (nível -1), 30 mg/kg (nível 1) e 50 mg/kg (nível 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ionela CARAIVAN, MD
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de colo uterino confirmado histologicamente: carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma estágio IB2-IVA de acordo com a classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia, independentemente do estágio linfonodal pélvico. Sem evidência de doença metastática. O estadiamento primário deve incluir: exame clínico, ressonância magnética pélvica e 18-FDG PET. Um estadiamento linfonodal para-aórtico celioscópico deve ser feito em pacientes sem captação linfonodal para-aórtica para orientar os campos de radioterapia na situação de metástases linfonodais pélvicas. Se não houver metástases linfonodais pélvicas, a dissecção linfonodal para-aórtica é opcional.
  2. Status de desempenho ECOG 0-1.
  3. Idade entre 18 - 70 anos.
  4. Neutrófilos > 2000/mm^3.
  5. Hemoglobina > 9 g/L após transfusão, se necessário.
  6. Plaquetas > 100.000/mm^3.
  7. Creatinina < 1,5 limite superior do clearance de creatinina normal ou calculado (Fórmula Cockcroft-Gault) ≥ 60 mL/min.
  8. Função hepática (GOT, GPT, fosfatase alcalina e bilirrubina) < 1,5 limite superior do normal.
  9. Cardiovascular: sem doença cardiovascular clinicamente relevante, sem insuficiência cardíaca congestiva, sem doença arterial coronariana sintomática, sem arritmia cardíaca mal controlada, sem infarto do miocárdio no último ano.
  10. Gastrointestinal: sem doença inflamatória intestinal ativa, sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, sem síndrome de má absorção.
  11. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
  12. Proteinúria < 2 g/L (200mg/dL) e depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
  13. Consentimento informado assinado após informar o paciente.
  14. Paciente filiado a regime previdenciário ou beneficiário do mesmo.

Critério de exclusão:

  1. Outros tipos histológicos de câncer cervical além dos listados nos critérios de inclusão ou estágio IVB.
  2. História de outro câncer além do carcinoma basocelular nos últimos cinco anos.
  3. Tratamento prévio com radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia para câncer cervical ou para qualquer câncer nos últimos cinco anos.
  4. Radioterapia pélvica prévia ou tratamento cirúrgico prévio para câncer cervical (excluindo conização diagnóstica).
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30).
  7. História de doença psiquiátrica anterior ou atual.
  8. Nefropatia, independentemente do grau.
  9. Neuropatia periférica ≥ grau 2.
  10. Pacientes com deficiência auditiva pré-existente.
  11. Infecção ativa ou outra patologia subjacente grave que pode impedir o paciente de receber o tratamento (especialmente problemas hepáticos ou cardíacos).
  12. Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica.
  13. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  14. Inclusão em outro protocolo de ensaio clínico com uma molécula experimental (durante este estudo ou dentro de 5 anos antes da inscrição).
  15. Impossibilitado de realizar o acompanhamento exigido pelo estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  16. Contra-indicação para Ressonância Magnética reforçada com gadolínio e/ou qualquer contra-indicação para o uso de cisplatina.
  17. História de reação alérgica à cisplatina ou outros compostos contendo platina.
  18. Administração concomitante de vacina contra febre amarela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com câncer cervical localmente avançado
Medicamento: Nanopartículas à base de Polissiloxano Gd-Quelatos (AGuIX)

Serão aplicadas três injeções intravenosas de AGuIX.

A primeira injeção de AGuIX será administrada por via intravenosa no 1º dia e no 11º dia de EBRT. A primeira injeção será precedida por uma ressonância magnética (sequências T1 e T2 sem contraste), seguida de outra ressonância magnética realizada 4 horas depois, para monitorar a absorção do tumor.

A irradiação será realizada após a segunda ressonância magnética.

A segunda injeção será seguida por uma ressonância magnética 4 horas depois.

A terceira injeção será administrada por via intravenosa no dia do procedimento de braquiterapia. A hidratação intravenosa será realizada durante todos os cursos de braquiterapia para garantir a depuração do AGuIX.

Podem ser explorados até três níveis de dosagem: 20mg/kg (nível -1), 30 mg/kg (nível 1) e 50 mg/kg (nível 2). O nível de dose inicial será de 30 mg/kg.

Radiação: Radioterapia de feixe externo (EBRT)
à pelve, com técnica de intensidade modulada: 45 Gy em 5 semanas, com reforço integrado para 55 - 57,5 ​​Gy em caso de metástases linfonodais macroscópicas
Radiação: Braquiterapia uterovaginal
15 Gy (intervalo máximo entre EBRT e braquiterapia: 14 dias).
Medicamento: Quimioterapia (cisplatina)
Será administrada cisplatina intravenosa concomitante semanal de 40 mg/m2 (total de 5 ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia 84 após a inclusão
Dia 84 após a inclusão
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 84 após a inclusão
Dia 84 após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cyrus CHARGARI, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-005127-83
  • 2016/2508 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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