Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie digitalizované kognitivně-behaviorální intervence pro dětskou úzkost

16. února 2024 aktualizováno: Andre Sourander, University of Turku

Digitalizovaná kognitivně-behaviorální intervence pro úzkost mezi školními dětmi. Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost digitalizované kognitivně-behaviorální léčby úzkosti u dětí školního věku. Účastníci jsou screenováni z běžné populace v rámci běžných školních zdravotních prohlídek. Polovina dětí s úzkostí dostane digitalizovaný léčebný program, zatímco druhá polovina dostane vzdělání o úzkosti na internetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
465

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Skóre ≥22 na SCARED

Kritéria vyloučení:

  • žádný přístup k internetu
  • nedostatečný jazyk (finština do léta 2019, finština a švédština od podzimu 2019, kdy byla k dispozici i švédská verze intervence) dovednosti
  • zrakové nebo sluchové postižení, které brání používání programu
  • mentální retardace dítěte, porucha autistického spektra, sebevražedné úmysly nebo těžká duševní porucha
  • psychoterapie dítěte (probíhající nebo začínající do 6 měsíců)
  • medikace dítěte (na úzkost) zahájena / změněna do 2 měsíců
  • současné zapojení do služeb ochrany dětí (tj. odebrání péče o děti, vyšetřování týrání nebo zanedbávání dětí)
  • závažné psychiatrické/somatické onemocnění rodiče nebo jiný důvod, který brání rodiči v aktivní účasti v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitalizovaná kognitivně-behaviorální intervence
Behaviorální: Digitalizovaná kognitivně-behaviorální intervence pro úzkost
Internetový CBT, včetně telefonického koučování
Aktivní komparátor: Psychoedukace o úzkosti
Behaviorální: Psychoedukace o úzkosti
Psychoedukativní materiál o úzkosti na internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy – hlášení dětí a rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních tří měsíců
Obsahuje 41 položek hodnotících symptomy obecné úzkosti, separační úzkosti, panické poruchy, sociální úzkosti a školní fobie; skóre 0-82 (vyšší skóre znamená více příznaků)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; škála dopadu dětské úzkosti – zprávy dětí a rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; dopad úzkosti během posledního měsíce
Obsahuje 27 položek hodnotících dopad úzkosti na každodenní život dětí doma, ve škole a s přáteli; skóre 0-81 (vyšší skóre znamená vyšší dopad úzkosti)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; dopad úzkosti během posledního měsíce
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (ve skupině intervence); hodnocení rozvoje a pohody – zprávy o dítěti a rodiči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; různá časová okna pro různé diagnózy
Diagnostický rozhovor k posouzení úzkostných poruch u dětí ve věku 2-17 let
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; různá časová okna pro různé diagnózy
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; revidovaná kvalita života dětí - dotazník - zprávy dětí a rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; QoL za poslední týden
Skládá se z 24 položek hodnotících kvalitu života související se zdravím rozdělených do šesti subškál: fyzická, psychologická, sebeúcta, rodina, společenský život a škola; skóre 24-96 (vyšší skóre znamená vyšší QoL)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; QoL za poslední týden
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; inventář Dětská deprese - zpráva o dítěti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních dvou týdnů
Obsahuje 28 položek hodnotících depresivní symptomy dítěte; skóre 0-54 (vyšší skóre znamená více příznaků)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních dvou týdnů
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; Dotazník silných stránek a obtíží, rozšířená verze – rodičovská zpráva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních šesti měsíců
Skládá se z 25 položek hodnotících psychiatrické symptomy a pozitivní vlastnosti dítěte a doplňkový doplněk; skóre 0-40 (prosociální škála není zahrnuta do celkového skóre) (vyšší skóre znamená více problémů)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních šesti měsíců
Změna ze základního stavu na 6měsíční sledování vztahů s vrstevníky a školou (nejedná se o standardizovanou škálu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Zkušenost se šikanou (tradiční a kyberšikana) a pocity ohledně školy a učitelů
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; Stručná škála odolnosti – rodičovská zpráva (rodičovská odolnost)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; zkušenost se současnou odolností
Skládá se ze šesti položek hodnotících odolnost; skóre 6-36 (vyšší skóre znamená vyšší odolnost)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; zkušenost se současnou odolností
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; krátká forma škály deprese, úzkosti a stresu - zpráva rodičů (deprese, úzkost a stres rodičů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledního týdne
Obsahuje 21 položek hodnotících rodičovskou depresi, úzkost a stres; skóre 0-63 (vyšší skóre znamená více příznaků)
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledního týdne
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; přizpůsobený dotazník o inventáři příjmu klientů – nadřazená sestava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; používání služby za posledních šest měsíců
Posuzuje, jak dítě využívá školních podpůrných služeb a služeb sociální a zdravotní péče
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; používání služby za posledních šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turku

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANXIETY-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení