Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av digitalisert kognitiv atferdsintervensjon for barndomsangst

16. februar 2024 oppdatert av: Andre Sourander, University of Turku

Digitalisert kognitiv atferdsintervensjon for angst blant skolebarn. En randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av en digitalisert kognitiv atferdsbehandling for angst blant barn i skolealder. Deltakerne blir screenet fra befolkningen generelt, som en del av de rutinemessige helsesjekkene på skolen. Halvparten av barna med angst vil få det digitaliserte behandlingsopplegget, mens den andre halvparten vil få opplæring om angst på internett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
465

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Scorer ≥22 på SCARED

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tilgang til internett
  • utilstrekkelige språkferdigheter (finsk til sommeren 2019, finsk og svensk fra høsten 2019 og utover, da også svensk versjon av intervensjonen var tilgjengelig)
  • syns- eller hørselshemming som hindrer bruken av programmet
  • barnets psykisk utviklingshemming, autismespekterforstyrrelse, selvmordsintensjoner eller alvorlig psykisk lidelse
  • barnets psykoterapi (pågår eller starter innen 6 måneder)
  • barnets medisiner (mot angst) startet / endret seg innen 2 måneder
  • nåværende engasjement med barnevernstjenester (f.eks. fjerning av varetekt, etterforskning av barnemishandling eller omsorgssvikt)
  • foreldres alvorlige psykiatriske/somatiske sykdom eller annen grunn som hindrer forelderen til å delta aktivt i programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Digitalisert kognitiv-atferdsintervensjon
Atferdsmessig: Digitalisert kognitiv atferdsintervensjon for angst
En internettbasert CBT, inkludert telefoncoaching
Aktiv komparator: Psykoedukasjon om angst
Atferdsmessig: Psykoedukasjon om angst
Psykoedukativt materiale om angst på internett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; skjermen for barns angstrelaterte lidelser - rapporter fra barn og foreldre
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer de siste tre månedene
Består av 41 elementer som vurderer symptomer på generell angst, separasjonsangst, panikklidelse, sosial angst og skolefobi; score 0-82 (høyere poengsum betyr flere symptomer)
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer de siste tre månedene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; Child Anxiety Impact Scale - barn og foreldre rapporter
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; virkningen av angst i løpet av den siste måneden
Består av 27 elementer som vurderer innvirkningen av angst på barnas daglige liv hjemme, på skolen og med venner; skåre 0-81 (høyere poengsum betyr høyere effekt av angst)
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; virkningen av angst i løpet av den siste måneden
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging (i intervensjonsgruppen); Utviklings- og trivselsvurderingen – barn og foreldrerapporter
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; varierende tidsvinduer for ulike diagnoser
Et diagnostisk intervju for å vurdere angstlidelser blant 2-17 år gamle barn
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; varierende tidsvinduer for ulike diagnoser
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; Revidert barns livskvalitet - spørreskjema - barn og foreldrerapporter
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; QoL den siste uken
Består av 24 elementer som vurderer den helserelaterte livskvaliteten delt inn i seks underskalaer: fysisk, psykologisk, selvtillit, familie, sosialt liv og skole; skåre 24-96 (høyere poengsum betyr høyere kvalitet)
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; QoL den siste uken
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; barnedepresjonsinventaret – barnerapport
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer de siste to ukene
Består av 28 elementer som vurderer barnets depressive symptomer; score 0-54 (høyere poengsum betyr flere symptomer)
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer de siste to ukene
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter, utvidet versjon – foreldrerapport
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer de siste seks månedene
Består av 25 elementer som vurderer barnets psykiatriske symptomer og positive egenskaper, og et effekttillegg; skåring 0-40 (prososial skala er ikke inkludert i totalpoengsummen) (høyere skår betyr flere problemer)
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer de siste seks månedene
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging av forholdet til jevnaldrende og skole (ikke en standardisert skala)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Erfaring med å bli mobbet (tradisjonell mobbing og nettmobbing), og følelser for skole og lærere
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; kort resiliensskala - foreldrerapport (foreldreresiliens)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; opplevelse av den nåværende motstandskraften
Består av seks elementer som vurderer motstandskraft; score 6-36 (høyere poengsum betyr høyere motstandskraft)
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; opplevelse av den nåværende motstandskraften
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; depresjonsangst- og stressskalaen Short Form - foreldrerapport (foreldredepresjon, angst og stress)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer den siste uken
Består av 21 elementer som vurderer foreldres depresjon, angst og stress; score 0-63 (høyere poengsum betyr flere symptomer)
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; symptomer den siste uken
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; den tilpassede kundekvitteringsbeholdningsspørreskjemaet – overordnet rapport
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; tjenestebruk de siste seks månedene
Vurderer barnets bruk av skolestøttetjenester, og sosial- og helsetjenester
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging; tjenestebruk de siste seks månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANXIETY-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger