Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude contrôlée randomisée sur l'intervention cognitivo-comportementale numérisée pour l'anxiété chez l'enfant

16 février 2024 mis à jour par: Andre Sourander, University of Turku

Intervention cognitivo-comportementale numérisée pour l'anxiété chez les écoliers. Une étude contrôlée randomisée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental numérisé pour l'anxiété chez les enfants d'âge scolaire. Les participants sont sélectionnés parmi la population générale, dans le cadre des contrôles de santé de routine à l'école. La moitié des enfants anxieux recevront le programme de traitement numérisé, tandis que l'autre moitié recevra une éducation sur l'anxiété sur Internet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
465

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Score ≥22 sur PEUR

Critère d'exclusion:

  • pas d'accès à internet
  • compétences linguistiques insuffisantes (finnois jusqu'à l'été 2019, finnois et suédois à partir de l'automne 2019, lorsque la version suédoise de l'intervention était également disponible)
  • déficience visuelle ou auditive qui gêne l'utilisation du programme
  • le retard mental, les troubles du spectre autistique, les intentions suicidaires ou les troubles mentaux graves de l'enfant
  • la psychothérapie de l'enfant (en cours ou débutant dans les 6 mois)
  • le traitement de l'enfant (contre l'anxiété) a commencé/a changé dans les 2 mois
  • participation actuelle aux services de protection de l'enfance (c.-à-d. retrait de la garde des enfants, enquête sur la maltraitance ou la négligence envers les enfants)
  • maladie psychiatrique/somatique grave du parent ou autre raison qui empêche le parent de participer activement au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale numérisée
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale numérisée pour l'anxiété
Une TCC sur Internet, incluant un coaching téléphonique
Comparateur actif: Psychoéducation sur l'anxiété
Comportemental: Psychoéducation sur l'anxiété
Matériel psychoéducatif sur l'anxiété sur Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant - rapports des enfants et des parents
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours des trois derniers mois
Comprend 41 éléments évaluant les symptômes d'anxiété générale, d'anxiété de séparation, de trouble panique, d'anxiété sociale et de phobie scolaire ; score de 0 à 82 (un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours des trois derniers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; l'échelle d'impact de l'anxiété chez l'enfant - rapports des enfants et des parents
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; impact de l'anxiété au cours du dernier mois
Comprend 27 items évaluant l'impact de l'anxiété sur la vie quotidienne des enfants à la maison, à l'école et avec les amis ; score de 0 à 81 (un score plus élevé signifie un impact plus élevé de l'anxiété)
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; impact de l'anxiété au cours du dernier mois
Passage de la ligne de base au suivi de 6 mois (dans le groupe d'intervention) ; l'évaluation du développement et du bien-être - rapports des enfants et des parents
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; fenêtres de temps variables pour différents diagnostics
Un entretien diagnostique pour évaluer les troubles anxieux chez les enfants de 2 à 17 ans
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; fenêtres de temps variables pour différents diagnostics
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; la qualité de vie révisée des enfants - Questionnaire - rapports des enfants et des parents
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; QdV au cours de la semaine dernière
Comprend 24 items évaluant la qualité de vie liée à la santé répartis en six sous-échelles : physique, psychologique, estime de soi, famille, vie sociale et scolaire ; score de 24 à 96 (un score plus élevé signifie une qualité de vie plus élevée)
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; QdV au cours de la semaine dernière
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; l'inventaire de la dépression chez l'enfant - rapport sur l'enfant
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours des deux dernières semaines
Comprend 28 items évaluant les symptômes dépressifs de l'enfant ; score de 0 à 54 (un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours des deux dernières semaines
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; le Questionnaire Forces et Difficultés, version étendue - rapport parent
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours des six derniers mois
Comprend 25 éléments évaluant les symptômes psychiatriques et les attributs positifs de l'enfant, ainsi qu'un supplément d'impact ; score de 0 à 40 (l'échelle prosociale n'est pas incluse dans le score total) (un score plus élevé signifie plus de problèmes)
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours des six derniers mois
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois des relations avec les pairs et l'école (pas d'échelle standardisée)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Expérience d'intimidation (intimidation traditionnelle et cyberintimidation) et sentiments à l'égard de l'école et des enseignants
Changement entre la ligne de base et le suivi à 6 mois
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; l'échelle de résilience brève - rapport du parent (résilience parentale)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; expérience de la résilience actuelle
Comprend six éléments évaluant la résilience ; score de 6 à 36 (un score plus élevé signifie une résilience plus élevée)
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; expérience de la résilience actuelle
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; le formulaire abrégé de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - rapport des parents (dépression, anxiété et stress des parents)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours de la semaine dernière
Comprend 21 éléments évaluant la dépression, l'anxiété et le stress des parents ; score de 0 à 63 (un score plus élevé signifie plus de symptômes)
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; symptômes au cours de la semaine dernière
Passage de la ligne de base à un suivi de 6 mois ; le Questionnaire personnalisé d'inventaire des reçus des clients - rapport parent
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; utilisation du service au cours des six derniers mois
Évalue l'utilisation par l'enfant des services de soutien scolaire et des services sociaux et de santé
Changement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois ; utilisation du service au cours des six derniers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANXIETY-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres