Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование цифрового когнитивно-поведенческого вмешательства при детской тревоге

16 февраля 2024 г. обновлено: Andre Sourander, University of Turku

Цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство при тревоге среди школьников. Рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить эффективность цифрового когнитивно-поведенческого лечения тревоги у детей школьного возраста. Участники проверяются среди населения в целом в рамках обычных школьных медицинских осмотров. Половина детей с тревогой получит цифровую программу лечения, а другая половина получит образование о тревоге в Интернете.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
465

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Набрать ≥22 очков в режиме SCARED

Критерий исключения:

  • нет доступа к интернету
  • недостаточные языковые навыки (финский до лета 2019 г., финский и шведский с осени 2019 г., когда стала доступна также шведская версия вмешательства)
  • нарушение зрения или слуха, препятствующее использованию программы
  • умственная отсталость ребенка, расстройство аутистического спектра, суицидальные намерения или тяжелое психическое расстройство
  • психотерапия ребенка (продолжающаяся или начинающаяся в течение 6 месяцев)
  • лечение ребенка (от беспокойства) началось/изменилось в течение 2 месяцев
  • текущее участие в службах защиты детей (например, лишение опеки над детьми, расследование жестокого обращения с детьми или пренебрежения ими)
  • тяжелое психическое/соматическое заболевание родителя или другая причина, мешающая родителю активно участвовать в программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство
Поведенческий: Цифровое когнитивно-поведенческое вмешательство при тревоге
Интернет-КПТ, включая коучинг по телефону
Активный компаратор: Психообразование по поводу тревоги
Поведенческий: Психообразование по поводу тревоги
Психообразовательный материал о тревоге в Интернете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Скрининг детских тревожных расстройств – отчеты детей и родителей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы в течение последних трех месяцев
Состоит из 41 пункта, оценивающего симптомы общей тревоги, тревоги разлуки, панического расстройства, социальной тревоги и школьной фобии; оценка 0–82 (более высокий балл означает больше симптомов)
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы в течение последних трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Шкала воздействия детской тревожности – отчеты детей и родителей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; влияние тревоги в течение последнего месяца
Состоит из 27 пунктов, оценивающих влияние тревоги на повседневную жизнь детей дома, в школе и с друзьями; оценка 0–81 (более высокий балл означает более сильное влияние тревоги)
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; влияние тревоги в течение последнего месяца
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев (в группе вмешательства); Оценка развития и благополучия – отчеты детей и родителей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; разные временные окна для разных диагнозов
Диагностическое интервью для оценки тревожных расстройств у детей в возрасте от 2 до 17 лет.
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; разные временные окна для разных диагнозов
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Пересмотренное качество жизни детей – Анкета – отчеты детей и родителей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; Качество жизни за последнюю неделю
Состоит из 24 пунктов, оценивающих качество жизни, связанное со здоровьем, разделенных на шесть субшкал: физическая, психологическая, самооценка, семья, социальная жизнь и школа; оценка 24–96 (более высокий балл означает более высокое качество жизни)
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; Качество жизни за последнюю неделю
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Опись детской депрессии – отчет о детях
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы в течение последних двух недель
Состоит из 28 вопросов, оценивающих депрессивные симптомы ребенка; оценка 0–54 (более высокий балл означает больше симптомов)
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы в течение последних двух недель
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Анкета сильных и слабых сторон, расширенная версия – отчет для родителей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы в течение последних шести месяцев
Состоит из 25 вопросов, оценивающих психиатрические симптомы и положительные качества ребенка, а также дополнения о воздействии; оценка 0–40 (просоциальная шкала не включена в общий балл) (более высокий балл означает больше проблем)
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы в течение последних шести месяцев
Переход от исходного уровня к 6-месячному наблюдению за отношениями со сверстниками и школой (не стандартизированная шкала)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев
Опыт издевательств (традиционных и киберзапугивания), а также отношение к школе и учителям
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Краткая шкала жизнестойкости - отчет для родителей (родительская устойчивость)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; опыт текущей устойчивости
Состоит из шести пунктов, оценивающих устойчивость; оценка 6–36 (более высокий балл означает более высокую устойчивость)
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; опыт текущей устойчивости
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Краткая форма шкалы депрессии, тревоги и стресса - отчет для родителей (родительская депрессия, тревога и стресс)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы за последнюю неделю
Состоит из 21 пункта, оценивающего родительскую депрессию, тревогу и стресс; оценка 0–63 (более высокий балл означает больше симптомов)
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; симптомы за последнюю неделю
Переход от исходного уровня к наблюдению через 6 месяцев; Индивидуальный опросный лист по инвентаризации квитанций клиентов — родительский отчет
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; использование услуги в течение последних шести месяцев
Оценивает использование ребенком школьных вспомогательных услуг, а также социальных и медицинских услуг.
Переход от исходного уровня к периоду наблюдения через 6 месяцев; использование услуги в течение последних шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Turku

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANXIETY-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками