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Eine randomisierte kontrollierte Studie zu digitalisierten kognitiven Verhaltensinterventionen bei Angstzuständen im Kindesalter

16. Februar 2024 aktualisiert von: Andre Sourander, University of Turku

Digitalisierte kognitive Verhaltensintervention gegen Angstzustände bei Schulkindern. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer digitalisierten kognitiv-verhaltensbezogenen Behandlung von Angstzuständen bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu bewerten. Die Teilnehmer werden im Rahmen der routinemäßigen schulischen Gesundheitsvorsorgeuntersuchungen aus der Allgemeinbevölkerung herausgesucht. Die Hälfte der Kinder mit Angstzuständen erhält das digitale Behandlungsprogramm, während die andere Hälfte Aufklärung über Angstzustände im Internet erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
465

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Punktzahl ≥22 bei SCARED

Ausschlusskriterien:

  • kein Zugang zum Internet
  • unzureichende Sprachkenntnisse (Finnisch bis Sommer 2019, Finnisch und Schwedisch ab Herbst 2019, als auch die schwedische Version der Intervention verfügbar war).
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Nutzung des Programms behindert
  • geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Selbstmordabsichten oder schwere psychische Störung des Kindes
  • die Psychotherapie des Kindes (laufend oder beginnend innerhalb von 6 Monaten)
  • Die Medikamente des Kindes (gegen Angstzustände) wurden innerhalb von 2 Monaten eingeführt/geändert
  • aktuelle Beteiligung an Kinderschutzdiensten (d. h. Entzug des Sorgerechts, Untersuchung von Kindesmissbrauch oder -vernachlässigung)
  • schwere psychiatrische/somatische Erkrankung des Elternteils oder ein anderer Grund, der den Elternteil daran hindert, aktiv am Programm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitalisierte kognitive Verhaltensintervention
Verhalten: Digitalisierte kognitive Verhaltensintervention bei Angstzuständen
Eine internetbasierte CBT, inklusive Telefoncoaching
Aktiver Komparator: Psychoedukation zum Thema Angst
Verhalten: Psychoedukation zum Thema Angst
Psychoedukatives Material zum Thema Angst im Internet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; der Screen für angstbedingte Störungen bei Kindern – Berichte von Kindern und Eltern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome während der letzten drei Monate
Besteht aus 41 Items zur Beurteilung der Symptome von allgemeiner Angst, Trennungsangst, Panikstörung, sozialer Angst und Schulphobie; Bewertung 0–82 (höhere Bewertung bedeutet mehr Symptome)
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome während der letzten drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; die Child Anxiety Impact Scale – Kinder- und Elternberichte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Auswirkungen der Angst im letzten Monat
Besteht aus 27 Items, die die Auswirkungen von Angstzuständen auf das tägliche Leben der Kinder zu Hause, in der Schule und mit Freunden bewerten; Bewertung 0–81 (höhere Bewertung bedeutet stärkere Auswirkung der Angst)
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Auswirkungen der Angst im letzten Monat
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (in der Interventionsgruppe); die Beurteilung der Entwicklung und des Wohlbefindens – Kinder- und Elternberichte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; unterschiedliche Zeitfenster für verschiedene Diagnosen
Ein diagnostisches Interview zur Beurteilung von Angststörungen bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; unterschiedliche Zeitfenster für verschiedene Diagnosen
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; der überarbeitete Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern – Kinder- und Elternberichte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Lebensqualität während der letzten Woche
Besteht aus 24 Items zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, unterteilt in sechs Subskalen: physisch, psychisch, Selbstwertgefühl, Familie, soziales Leben und Schule; Wertung 24-96 (höhere Punktzahl bedeutet höhere Lebensqualität)
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Lebensqualität während der letzten Woche
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; das Child Depression Inventory – Kinderbericht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome während der letzten zwei Wochen
Besteht aus 28 Items zur Beurteilung der depressiven Symptome des Kindes; Bewertung 0–54 (höhere Bewertung bedeutet mehr Symptome)
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome während der letzten zwei Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, erweiterte Version – übergeordneter Bericht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome während der letzten sechs Monate
Besteht aus 25 Items zur Beurteilung der psychiatrischen Symptome und positiven Eigenschaften des Kindes sowie einer Wirkungsergänzung; Bewertung 0–40 (prosoziale Skala ist nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten) (höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme)
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome während der letzten sechs Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-monatigen Follow-up der Beziehungen zu Gleichaltrigen und zur Schule (keine standardisierte Skala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Erfahrungen mit Mobbing (traditionelles Mobbing und Cybermobbing) und Gefühle gegenüber der Schule und den Lehrern
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; die kurze Resilienzskala – Elternbericht (elterliche Resilienz)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Erfahrung der aktuellen Resilienz
Besteht aus sechs Elementen zur Bewertung der Belastbarkeit; Bewertung 6–36 (höhere Bewertung bedeutet höhere Belastbarkeit)
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Erfahrung der aktuellen Resilienz
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskala – Elternbericht (Elterndepression, Angst und Stress)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome in der letzten Woche
Besteht aus 21 Items zur Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Eltern; Bewertung 0–63 (höhere Bewertung bedeutet mehr Symptome)
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Symptome in der letzten Woche
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; der benutzerdefinierte Kundenbeleg-Inventarfragebogen – übergeordneter Bericht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Servicenutzung in den letzten sechs Monaten
Bewertet die Inanspruchnahme von schulischen Unterstützungsdiensten sowie Sozial- und Gesundheitsdiensten durch das Kind
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up; Servicenutzung in den letzten sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANXIETY-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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