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Un estudio controlado aleatorio de intervención cognitivo-conductual digitalizada para la ansiedad infantil

16 de febrero de 2024 actualizado por: Andre Sourander, University of Turku

Intervención cognitivo-conductual digitalizada para la ansiedad en escolares. Un estudio controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual digitalizado para la ansiedad entre niños en edad escolar. Los participantes son seleccionados entre la población general, como parte de los controles de salud escolares de rutina. La mitad de los niños con ansiedad recibirán el programa de tratamiento digitalizado, mientras que la otra mitad recibirá educación sobre la ansiedad en Internet.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
465

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Puntuación ≥22 en ASUSTADO

Criterio de exclusión:

  • sin acceso a internet
  • Idioma insuficiente (finlandés hasta el verano de 2019, finlandés y sueco a partir del otoño de 2019, cuando también estaba disponible la versión sueca de la intervención).
  • discapacidad visual o auditiva que dificulta el uso del programa
  • retraso mental del niño, trastorno del espectro autista, intenciones suicidas o trastorno mental grave
  • la psicoterapia del niño (en curso o comenzando dentro de los 6 meses)
  • la medicación del niño (para la ansiedad) comenzó / cambió dentro de los 2 meses
  • participación actual con los servicios de protección infantil (es decir, eliminación de la custodia infantil, investigación de abuso o negligencia infantil)
  • enfermedad psiquiátrica/somática grave de los padres u otra razón que les impida participar activamente en el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención cognitivo-conductual digitalizada
Conductual: Intervención cognitivo-conductual digitalizada para la ansiedad
Una TCC basada en Internet, que incluye asesoramiento telefónico.
Comparador activo: Psicoeducación sobre la ansiedad
Conductual: Psicoeducación sobre la ansiedad
Material psicoeducativo sobre ansiedad en internet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; La detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil: informes para niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos tres meses
Consta de 41 ítems que evalúan síntomas de ansiedad general, ansiedad por separación, trastorno de pánico, ansiedad social y fobia escolar; puntuación de 0 a 82 (una puntuación más alta significa más síntomas)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Escala de impacto de la ansiedad infantil: informes de niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Impacto de la ansiedad durante el último mes.
Consta de 27 ítems que evalúan el impacto de la ansiedad en la vida diaria de los niños en el hogar, la escuela y con los amigos; puntuación de 0 a 81 (una puntuación más alta significa un mayor impacto de la ansiedad)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Impacto de la ansiedad durante el último mes.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (en el grupo de intervención); Evaluación del desarrollo y bienestar: informes de niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; ventanas de tiempo variables para diferentes diagnósticos
Una entrevista diagnóstica para evaluar los trastornos de ansiedad en niños de 2 a 17 años
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; ventanas de tiempo variables para diferentes diagnósticos
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Calidad de vida infantil revisada - Cuestionario - Informes de niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; CV durante la última semana
Consta de 24 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud divididos en seis subescalas: física, psicológica, autoestima, familia, vida social y escolar; puntuación 24-96 (una puntuación más alta significa una calidad de vida más alta)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; CV durante la última semana
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; el inventario de depresión infantil - informe infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante las últimas dos semanas
Consta de 28 ítems que evalúan los síntomas depresivos del niño; puntuación de 0 a 54 (una puntuación más alta significa más síntomas)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante las últimas dos semanas
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, versión ampliada - informe de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos seis meses
Consta de 25 ítems que evalúan los síntomas psiquiátricos y los atributos positivos del niño, y un suplemento de impacto; Puntuación de 0 a 40 (la escala prosocial no está incluida en la puntuación total) (una puntuación más alta significa más problemas)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos seis meses
Cambio de línea base a seguimiento de 6 meses de las relaciones con pares y escuela (no es una escala estandarizada)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Experiencia de ser acosado (tradicional y ciberacoso) y sentimientos hacia la escuela y los profesores
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; la escala breve de resiliencia - informe de los padres (resiliencia de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; experiencia de la resiliencia actual
Consta de seis ítems que evalúan la resiliencia; puntuación de 6 a 36 (una puntuación más alta significa una mayor resiliencia)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; experiencia de la resiliencia actual
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Formulario breve de la escala de depresión, ansiedad y estrés: informe de los padres (depresión, ansiedad y estrés de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante la última semana
Consta de 21 ítems que evalúan la depresión, la ansiedad y el estrés de los padres; puntuación de 0 a 63 (una puntuación más alta significa más síntomas)
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante la última semana
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; el Cuestionario de Inventario de Recibos de Clientes Personalizado - informe principal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; uso del servicio durante los últimos seis meses
Evalúa el uso que hace el niño de los servicios de apoyo escolar y de los servicios sociales y de atención sanitaria.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; uso del servicio durante los últimos seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANXIETY-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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