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Um estudo randomizado e controlado de intervenção cognitivo-comportamental digitalizada para ansiedade infantil

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andre Sourander, University of Turku

Intervenção cognitivo-comportamental digitalizada para ansiedade em crianças em idade escolar. Um estudo randomizado controlado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental digitalizado para ansiedade em crianças em idade escolar. Os participantes são selecionados na população em geral, como parte dos exames de saúde escolares de rotina. Metade das crianças com ansiedade receberá o programa de tratamento digitalizado, enquanto a outra metade receberá educação sobre ansiedade na internet.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
465

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pontuação ≥22 em SCARED

Critério de exclusão:

  • sem acesso à internet
  • competências linguísticas insuficientes (finlandês até ao verão de 2019, finlandês e sueco a partir do outono de 2019, quando também estava disponível a versão sueca da intervenção) competências
  • deficiência visual ou auditiva que dificulte o uso do programa
  • o retardo mental da criança, transtorno do espectro do autismo, intenções suicidas ou transtorno mental grave
  • a psicoterapia da criança (em andamento ou começando dentro de 6 meses)
  • a medicação da criança (para ansiedade) começou/trocou dentro de 2 meses
  • envolvimento atual com serviços de proteção infantil (ou seja, remoção da custódia da criança, investigação de abuso ou negligência infantil)
  • doença psiquiátrica/somática grave dos pais ou outro motivo que impeça os pais de participar ativamente do programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção cognitivo-comportamental digitalizada
Comportamental: Intervenção cognitivo-comportamental digitalizada para ansiedade
Um CBT baseado na Internet, incluindo coaching por telefone
Comparador Ativo: Psicoeducação sobre ansiedade
Comportamental: Psicoeducação sobre ansiedade
Material psicoeducativo sobre ansiedade na internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; a triagem para transtornos relacionados à ansiedade infantil - relatórios de crianças e pais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante os últimos três meses
É composto por 41 itens que avaliam sintomas de ansiedade geral, ansiedade de separação, transtorno de pânico, ansiedade social e fobia escolar; pontuação de 0 a 82 (pontuação mais alta significa mais sintomas)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante os últimos três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; a Escala de Impacto da Ansiedade Infantil - relatórios de crianças e pais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; impacto da ansiedade durante o último mês
É composto por 27 itens que avaliam o impacto da ansiedade no cotidiano das crianças em casa, na escola e com os amigos; pontuação de 0 a 81 (pontuação mais alta significa maior impacto da ansiedade)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; impacto da ansiedade durante o último mês
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (no grupo Intervenção); a Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar - relatórios de crianças e pais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; janelas de tempo variáveis ​​para diferentes diagnósticos
Uma entrevista diagnóstica para avaliar transtornos de ansiedade entre crianças de 2 a 17 anos
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; janelas de tempo variáveis ​​para diferentes diagnósticos
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; o Questionário de Qualidade de Vida Infantil Revisado - relatórios de crianças e pais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; QV durante a última semana
É composto por 24 itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde divididos em seis subescalas: física, psicológica, autoestima, família, vida social e escolar; pontuação 24-96 (pontuação mais alta significa maior qualidade de vida)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; QV durante a última semana
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; o inventário de depressão infantil - relatório infantil
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante as últimas duas semanas
É composto por 28 itens que avaliam os sintomas depressivos da criança; pontuação de 0 a 54 (pontuação mais alta significa mais sintomas)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante as últimas duas semanas
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, versão estendida - relatório dos pais
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante os últimos seis meses
Composto por 25 itens que avaliam os sintomas psiquiátricos e atributos positivos da criança e um suplemento de impacto; pontuação de 0 a 40 (escala pró-social não está incluída na pontuação total) (pontuação mais alta significa mais problemas)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante os últimos seis meses
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses das relações com colegas e escola (não uma escala padronizada)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Experiência de sofrer bullying (tradicional e cyberbullying) e sentimentos em relação à escola e aos professores
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; a escala de resiliência Breve - relatório dos pais (resiliência parental)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; experiência da resiliência atual
Composto por seis itens que avaliam a resiliência; pontuação de 6 a 36 (pontuação mais alta significa maior resiliência)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; experiência da resiliência atual
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; a escala abreviada de depressão, ansiedade e estresse - relatório dos pais (depressão, ansiedade e estresse dos pais)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante a última semana
Composto por 21 itens que avaliam depressão, ansiedade e estresse parental; pontuação de 0 a 63 (pontuação mais alta significa mais sintomas)
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; sintomas durante a última semana
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; o Questionário de inventário de recebimento de cliente personalizado - relatório pai
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; uso do serviço durante os últimos seis meses
Avalia o uso que a criança faz dos serviços de apoio escolar e dos serviços sociais e de saúde
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses; uso do serviço durante os últimos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Turku

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANXIETY-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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