Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie cyfrowej interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku u dzieci

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andre Sourander, University of Turku

Cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku wśród dzieci w wieku szkolnym. Randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ocena skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci w wieku szkolnym. Uczestnicy są poddawani badaniu przesiewowemu spośród ogółu populacji w ramach rutynowych badań kontrolnych w szkole. Połowa dzieci cierpiących na stany lękowe otrzyma cyfrowy program leczenia, a druga połowa otrzyma edukację na temat lęku w Internecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
465

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wynik ≥22 w trybie SCARED

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu do Internetu
  • niewystarczający poziom języka (fiński do lata 2019 r., fiński i szwedzki od jesieni 2019 r., kiedy dostępna była również szwedzka wersja interwencji) umiejętności
  • wadę wzroku lub słuchu utrudniającą korzystanie z programu
  • upośledzenie umysłowe dziecka, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zamiary samobójcze lub ciężkie zaburzenia psychiczne
  • psychoterapia dziecka (trwająca lub rozpoczęta w ciągu 6 miesięcy)
  • Leczenie dziecka (na stany lękowe) rozpoczęło się/zmieniło się w ciągu 2 miesięcy
  • bieżące zaangażowanie w służby zajmujące się ochroną dzieci (tj. odebranie opieki nad dzieckiem, dochodzenie w sprawie znęcania się lub zaniedbywania dziecka)
  • ciężka choroba psychiczna/somatyczna rodzica lub inna przyczyna uniemożliwiająca rodzicowi aktywne uczestnictwo w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna w przypadku lęku
Internetowa CBT, obejmująca coaching telefoniczny
Aktywny komparator: Psychoedukacja na temat lęku
Behawioralne: Psychoedukacja na temat lęku
Materiał psychoedukacyjny na temat lęku w Internecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Ekran Dziecięcych Zaburzeń Lękowych – raporty dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Obejmuje 41 pozycji oceniających objawy lęku ogólnego, lęku separacyjnego, zespołu lęku napadowego, lęku społecznego i fobii szkolnej; punktacja 0-82 (wyższy wynik oznacza więcej objawów)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Skala Wpływu Lęku Dziecięcego – raporty dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; wpływ lęku w ciągu ostatniego miesiąca
Obejmuje 27 pozycji oceniających wpływ lęku na codzienne życie dzieci w domu, szkole i wśród znajomych; punktacja 0-81 (wyższy wynik oznacza większy wpływ lęku)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; wpływ lęku w ciągu ostatniego miesiąca
Zmiana z wizyty początkowej na obserwację po 6 miesiącach (w grupie interwencyjnej); Ocena Rozwoju i Dobrostanu – raporty dziecka i rodzica
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; różne okna czasowe dla różnych diagnoz
Wywiad diagnostyczny w ocenie zaburzeń lękowych u dzieci w wieku 2-17 lat
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; różne okna czasowe dla różnych diagnoz
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Zmieniony Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci – raporty dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; Jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia
Składa się z 24 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem, podzielonych na sześć podskal: fizyczna, psychologiczna, samoocena, rodzina, życie społeczne i szkoła; punktacja 24-96 (wyższy wynik oznacza wyższą QoL)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; Jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; inwentarz Depresji Dziecięcej - raport podrzędny
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Obejmuje 28 pozycji oceniających objawy depresyjne u dziecka; punktacja 0-54 (wyższy wynik oznacza więcej objawów)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Kwestionariusz Mocnych i Trudności, wersja rozszerzona – relacja rodzica
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Obejmuje 25 pozycji oceniających objawy psychiczne i cechy pozytywne dziecka oraz suplement dotyczący wpływu; punktacja 0-40 (skala prospołeczna nie jest wliczana do punktacji całkowitej) (wyższy wynik oznacza więcej problemów)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Zmiana z wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację relacji z rówieśnikami i szkołą (skala niestandaryzowana)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
Doświadczenie bycia ofiarą zastraszania (tradycyjnego i cyberprzemocy) oraz uczucia wobec szkoły i nauczycieli
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Skala odporności krótkiej – raport rodziców (odporność rodzicielska)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; doświadczenie obecnej odporności
Obejmuje sześć pozycji oceniających odporność; punktacja 6-36 (wyższy wynik oznacza wyższą odporność)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; doświadczenie obecnej odporności
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Skrócony formularz Skali Depresji, Lęku i Stresu – raport rodziców (depresja, lęk i stres u rodziców)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatniego tygodnia
Obejmuje 21 pozycji oceniających depresję, lęk i stres u rodziców; punktacja 0-63 (wyższy wynik oznacza więcej objawów)
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatniego tygodnia
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Indywidualny Kwestionariusz Inwentarza Paragonów Klienta – raport nadrzędny
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; korzystania z usługi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Ocenia korzystanie przez dziecko ze świadczeń pomocy szkolnej oraz usług opieki społecznej i zdrowotnej
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; korzystania z usługi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANXIETY-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami