Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af digitaliseret kognitiv adfærdsintervention til børneangst

16. februar 2024 opdateret af: Andre Sourander, University of Turku

Digitaliseret kognitiv adfærdsmæssig intervention for angst blandt skolebørn. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en digitaliseret kognitiv adfærdsbehandling for angst blandt børn i skolealderen. Deltagerne bliver screenet fra den brede befolkning som en del af de rutinemæssige sundhedstjek i skolen. Halvdelen af ​​børnene med angst vil modtage det digitaliserede behandlingsprogram, mens den anden halvdel vil modtage undervisning om angst på internet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
465

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Scorer ≥22 på SCARED

Ekskluderingskriterier:

  • ingen adgang til internet
  • utilstrækkelige sprogfærdigheder (finsk indtil sommeren 2019, finsk og svensk fra efteråret 2019 og frem, hvor også svensk version af interventionen var tilgængelig)
  • syns- eller hørenedsættelse, der hindrer brugen af ​​programmet
  • barnets mentale retardering, autismespektrumforstyrrelse, suicidale hensigter eller alvorlige psykiske lidelser
  • barnets psykoterapi (igangværende eller påbegyndende inden for 6 måneder)
  • barnets medicin (mod angst) startede / ændrede sig indenfor 2 måneder
  • nuværende involvering med børnebeskyttelsestjenester (dvs. fjernelse af forældremyndighed, undersøgelse af børnemishandling eller omsorgssvigt)
  • forælderens alvorlige psykiatriske/somatiske sygdom eller anden årsag, der forhindrer forælderen i at deltage aktivt i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digitaliseret kognitiv adfærdsintervention
Adfærdsmæssigt: Digitaliseret kognitiv adfærdsintervention mod angst
En internetbaseret CBT, herunder telefoncoaching
Aktiv komparator: Psykoedukation om angst
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation om angst
Psykoedukativt materiale om angst på internettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; skærmen for børneangst-relaterede lidelser - børn og forældre rapporter
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer inden for de sidste tre måneder
Består af 41 punkter, der vurderer symptomer på generel angst, separationsangst, panikangst, social angst og skolefobi; score 0-82 (højere score betyder flere symptomer)
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer inden for de sidste tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; Børneangstpåvirkningsskalaen - barn- og forældrerapporter
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; virkningen af ​​angst i løbet af den sidste måned
Består af 27 punkter, der vurderer indvirkningen af ​​angst på børnenes daglige liv i hjemmet, skolen og sammen med venner; score 0-81 (højere score betyder højere indvirkning af angst)
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; virkningen af ​​angst i løbet af den sidste måned
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning (i interventionsgruppen); Udviklings- og Trivselsvurderingen - barn- og forældrerapporter
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; varierende tidsvinduer for forskellige diagnoser
Et diagnostisk interview til vurdering af angstlidelser blandt 2-17-årige børn
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; varierende tidsvinduer for forskellige diagnoser
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; den Reviderede Børns Livskvalitet - Spørgeskema - børn og forældre rapporter
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; QoL i den sidste uge
Består af 24 punkter, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet opdelt i seks underskalaer: fysisk, psykologisk, selvværd, familie, socialt liv og skole; score 24-96 (højere score betyder højere QoL)
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; QoL i den sidste uge
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; børnedepressionsopgørelsen - børnerapport
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer inden for de sidste to uger
Består af 28 punkter, der vurderer barnets depressive symptomer; score 0-54 (højere score betyder flere symptomer)
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer inden for de sidste to uger
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; Styrker og vanskeligheder Spørgeskemaet, udvidet version - forældrerapport
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer inden for de sidste seks måneder
Består af 25 elementer, der vurderer barnets psykiatriske symptomer og positive egenskaber, og et påvirkningstillæg; score 0-40 (prosocial skala er ikke inkluderet i den samlede score) (højere score betyder flere problemer)
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer inden for de sidste seks måneder
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning af relationerne til kammerater og skole (ikke en standardiseret skala)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
Oplevelse af at blive mobbet (traditionel og cybermobning), og følelser omkring skole og lærere
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; kort resiliensskalaen - forældrerapport (forældreresiliens)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; oplevelse af den nuværende robusthed
Består af seks punkter, der vurderer modstandsdygtighed; score 6-36 (højere score betyder højere modstandsdygtighed)
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; oplevelse af den nuværende robusthed
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; Depression angst- og stressskalaen kort form - forældrerapport (forældredepression, angst og stress)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer i den sidste uge
Består af 21 punkter, der vurderer forældres depression, angst og stress; score 0-63 (højere score betyder flere symptomer)
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; symptomer i den sidste uge
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning; det tilpassede kundekvitteringsbeholdningsspørgeskema - overordnet rapport
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; tjenestebrug inden for de sidste seks måneder
Vurderer barnets brug af skolestøttetjenester og social- og sundhedsydelser
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning; tjenestebrug inden for de sidste seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANXIETY-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitaliseret kognitiv adfærdsintervention mod angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger