Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av digitaliserad kognitiv beteendeintervention för barndomsångest

16 februari 2024 uppdaterad av: Andre Sourander, University of Turku

Digitaliserad kognitiv beteendeintervention för ångest bland skolbarn. En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en digitaliserad kognitiv beteendebehandling för ångest bland barn i skolåldern. Deltagarna screenas från den allmänna befolkningen, som en del av de rutinmässiga skolhälsovårdskontrollerna. Hälften av barnen med ångest kommer att få det digitaliserade behandlingsprogrammet, medan den andra hälften kommer att få utbildning om ångest på internet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
465

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20500
        • Child Psychiatric Research Center, University of Turku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Poäng ≥22 på SCARED

Exklusions kriterier:

  • ingen tillgång till internet
  • otillräckliga språkkunskaper (finska fram till sommaren 2019, finska och svenska från hösten 2019 och framåt, då även den svenska versionen av insatsen fanns tillgänglig)
  • syn- eller hörselnedsättning som hindrar användningen av programmet
  • barnets utvecklingsstörning, autismspektrumstörning, självmordsavsikter eller allvarlig psykisk störning
  • barnets psykoterapi (pågår eller påbörjas inom 6 månader)
  • barnets medicinering (mot ångest) startade/förändrades inom 2 månader
  • aktuellt engagemang i barnskyddstjänster (d.v.s. borttagande av vårdnad om barn, utredning av barnmisshandel eller försummelse)
  • förälders allvarliga psykiatriska/somatiska sjukdom eller annan orsak som hindrar föräldern att aktivt delta i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Digitaliserad kognitiv-beteendeintervention
Beteende: Digitaliserad kognitiv beteendeintervention för ångest
En internetbaserad KBT, inklusive telefoncoaching
Aktiv komparator: Psykoedukation om ångest
Beteende: Psykoedukation om ångest
Psykoedukativt material om ångest på internet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; skärmen för barnångestrelaterade störningar - barn och föräldrar rapporterar
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste tre månaderna
Består av 41 föremål som bedömer symtom på allmän ångest, separationsångest, panikångest, social ångest och skolfobi; poäng 0-82 (högre poäng betyder fler symtom)
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste tre månaderna

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; Child Anxiety Impact Scale - barn- och förälderrapporter
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; påverkan av ångest under den senaste månaden
Består av 27 artiklar som utvärderar effekten av ångest på barnens dagliga liv hemma, i skolan och med vänner; poäng 0-81 (högre poäng betyder högre effekt av ångest)
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; påverkan av ångest under den senaste månaden
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning (i interventionsgruppen); Utvecklings- och välmåendebedömningen - barn- och förälderrapporter
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; varierande tidsfönster för olika diagnoser
En diagnostisk intervju för att bedöma ångestsyndrom bland 2-17-åriga barn
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; varierande tidsfönster för olika diagnoser
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; den Reviderade barnens livskvalitet - frågeformulär - barn- och förälderrapporter
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; QoL under den senaste veckan
Består av 24 punkter som bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten indelade i sex underskalor: fysisk, psykologisk, självkänsla, familj, socialt liv och skola; poäng 24-96 (högre poäng betyder högre QoL)
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; QoL under den senaste veckan
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; inventeringen av barndepression – barnrapport
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste två veckorna
Består av 28 artiklar som bedömer barnets depressiva symtom; poäng 0-54 (högre poäng betyder fler symtom)
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste två veckorna
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; frågeformuläret för styrkor och svårigheter, utökad version - föräldrarapport
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste sex månaderna
Består av 25 artiklar som bedömer barnets psykiatriska symtom och positiva egenskaper samt ett effekttillägg; poäng 0-40 (prosocial skala ingår inte i totalpoängen) (högre poäng betyder fler problem)
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste sex månaderna
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning av relationerna med kamrater och skola (inte en standardiserad skala)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Erfarenhet av att bli mobbad (traditionell och nätmobbning), och känslor för skola och lärare
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; kort resiliensskalan - föräldrarapport (parental resilience)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; erfarenhet av den nuvarande motståndskraften
Består av sex poster som bedömer motståndskraft; poäng 6-36 (högre poäng betyder högre motståndskraft)
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; erfarenhet av den nuvarande motståndskraften
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; Depression Anxiety and Stress Scale Short Form - föräldrarapport (föräldradepression, ångest och stress)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under den senaste veckan
Består av 21 artiklar som bedömer föräldrars depression, ångest och stress; poäng 0-63 (högre poäng betyder fler symtom)
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under den senaste veckan
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; det skräddarsydda kundkvittoinventeringsformuläret - överordnad rapport
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; tjänstanvändning under de senaste sex månaderna
Bedömer barnets användning av skolstöd, samt social- och hälsovårdstjänster
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; tjänstanvändning under de senaste sex månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Turku

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANXIETY-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar