Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výhradního užívání cigaret s nízkým obsahem nikotinu na kompenzační kouření

17. ledna 2020 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Kouření je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít. Snížení obsahu nikotinu v cigaretách nařízené FDA by mohlo snížit zdravotní zátěž tabáku snížením prevalence kouření. Navrhovaný projekt bude testovat dopad snížení nikotinu na kuřácké chování a expozici kouři v prostředí, kde je účastníkům zakázáno používat cigarety obvyklé značky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít. Snížení obsahu nikotinu v cigaretách nařízené FDA by mohlo snížit zdravotní zátěž tabáku snížením prevalence kouření. Navrhovaný projekt bude testovat dopad snížení nikotinu na kuřácké chování a expozici kouři v prostředí, kde je účastníkům zakázáno používat cigarety obvyklé značky. Kuřáci budou během dvou pobytů v hotelu (každý na pět dní/čtyři noci) uvězněni v hotelu. ke kterým budou mít přístup pouze ke zkoumaným cigaretám, které jim byly poskytnuty. Obsah nikotinu ve zkoumaných cigaretách se může mezi dvěma týdny lišit. Účastníci budou vstupovat do hotelu ve skupinách po 10 a každý v daném pobytu obdrží stejnou vyšetřovací cigaretu. Prvním cílem bude posouzení míry expozice kouři a nikotinu včetně kotininu v moči a vydechovaného oxidu uhelnatého. Druhý cíl bude hodnotit behaviorální měřítka kouření včetně cigaret vykouřených za den a topografie potáhnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let a kouří denně
  • ochoten zůstat v hotelu na dvě čtyři noci v předem domluvených termínech

Kritéria vyloučení:

  • neochotný používat výzkumné cigarety jako součást pokusu
  • těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • další kritéria týkající se kouření a zdraví stanovená při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manipulace s obsahem nikotinu
Všichni účastníci dostávají cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC) během základní linie a všichni účastníci dostávají cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) během stavu s velmi nízkým obsahem nikotinu.
Jiný: Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNC, Baseline)
Účastníci budou během pobytu v hotelu po dobu pěti dnů/čtyř nocí kouřit výhradně výzkumné cigarety, které mají normální obsah nikotinu.
Jiný: Velmi nízký obsah nikotinu (VLNC)
Účastníci budou během pobytu v hotelu kouřit výhradně výzkumné cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu po dobu pěti dnů/čtyř nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek dechu (prošlý oxid uhelnatý)
Časové okno: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 začínající 16:00 v den 1 a končící ve 12:00 v den 5
Míra krátkodobé expozice kouři, vyšší skóre značí větší expozici kouři. Během pobytu v hotelu účastníci poskytli vzorky dechu v 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, počínaje 16:00 v den 1 a konče ve 12:00 v den 5. Zde jsou výsledky ze stavu VLNC. Základní údaje (NNC) jsou uvedeny v části charakteristik základního stavu.
8:00, 12:00, 16:00, 20:00 začínající 16:00 v den 1 a končící ve 12:00 v den 5
Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Účastníci vraceli nedopalky vykouřených cigaret každý den ve 12 hodin a vytvořili čtyři 24hodinové vzorky pro každou fázi hotelu. Zde uvedená data jsou pro čtyři 24hodinové vzorky stavu VLNC.
Míra kuřáckého chování. Účastníci vraceli nedopalky cigaret každý den ve 12 hodin a vytvořili čtyři 24hodinové vzorky pro každou fázi hotelu (NNC a VLNC). Zde uvedené výsledky pocházejí ze stavu VLNC. Základní údaje (NNC) jsou uvedeny v části charakteristik základního stavu.
Účastníci vraceli nedopalky vykouřených cigaret každý den ve 12 hodin a vytvořili čtyři 24hodinové vzorky pro každou fázi hotelu. Zde uvedená data jsou pro čtyři 24hodinové vzorky stavu VLNC.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Účastníci vyplňují tento self-report dotazník ve dnech 2-5 během podmínek NNC (základní linie) a VLNC. Zde jsou uvedeny výsledky z podmínky VLNC.
Zde je uvedena míra stažení, celkové skóre, rozsah od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší výběr. Účastníci vyplňují tento self-report dotazník ve dnech 2-5 během podmínek NNC (základní linie) a VLNC. Zde jsou uvedeny výsledky z podmínky VLNC. Údaje z podmínek NNC (Baseline) jsou vykazovány v části baseline.
Účastníci vyplňují tento self-report dotazník ve dnech 2-5 během podmínek NNC (základní linie) a VLNC. Zde jsou uvedeny výsledky z podmínky VLNC.
Dotazník nutkání na kouření
Časové okno: Účastníci vyplňují Dotazník nutkání ke kouření ve dnech 2-5 jak stavu NNC (základní hodnota), tak VLNC. Zde uvedená data jsou z VLNC stavu.
Míra bažení, Rozsah od 10 do 70, Vyšší skóre značí větší bažení. Účastníci vyplňují Dotazník nutkání ke kouření ve dnech 2-5 jak stavu NNC (základní hodnota), tak VLNC. Zde uvedená data jsou z VLNC stavu.
Účastníci vyplňují Dotazník nutkání ke kouření ve dnech 2-5 jak stavu NNC (základní hodnota), tak VLNC. Zde uvedená data jsou z VLNC stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení