Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähänikotiinipitoisten savukkeiden yksinkäytön vaikutus korvaavaan tupakointiin

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa. FDA:n määräämä savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen saattaa vähentää tupakan terveydellistä taakkaa vähentämällä tupakoinnin esiintyvyyttä. Ehdotetussa hankkeessa testataan nikotiinin vähentämisen vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja savualtistukseen ympäristössä, jossa osallistujia on rajoitettu käyttämästä tavallisia savukkeitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa. FDA:n määräämä savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentäminen saattaa vähentää tupakan terveydellistä taakkaa vähentämällä tupakoinnin esiintyvyyttä. Ehdotetussa hankkeessa testataan nikotiinin vähentämisen vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja savulle altistumiseen ympäristössä, jossa osallistujat eivät saa käyttää tavallisia savukkeitaan. Tupakoitsijat rajoittuvat hotelliin kahdeksi hotellimajoitukseksi (kumpikin viisi päivää/neljä yötä) aikana. heillä on pääsy vain heille toimitettuihin tutkimussavukkeisiin. Tutkimussavukkeiden nikotiinipitoisuus voi vaihdella kahden viikon välillä. Osallistujat saapuvat hotelliin 10 hengen ryhmissä ja kaikki tietyn oleskelun aikana saavat saman tutkimussavukkeen. Ensimmäisessä tavoitteessa arvioidaan savulle ja nikotiinille altistumista, mukaan lukien virtsan kotiniini ja vanhentunut hiilimonoksidi. Toisessa tavoitteessa arvioidaan tupakoinnin käyttäytymiseen liittyviä mittareita, mukaan lukien päivittäin poltetut savukkeet ja haihdutustopografia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja tupakoivat päivittäin
  • valmis majoittumaan hotellissa kahdelle neljän yön yöpymiselle ennalta sovittujen päivämäärien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • haluton käyttämään tutkimussavukkeita osana koetta
  • raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
  • tupakointia ja terveyttä koskevat lisäkriteerit määritetään seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nikotiinisisällön manipulointi
Kaikki osallistujat saavat normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) savukkeita perustilanteen aikana ja kaikki osallistujat saavat erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden (VLNC) savukkeita erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden aikana.
Muut: Normaalin nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (NNC, lähtötaso)
Osallistujat polttavat yksinomaan tutkimussavukkeita, joissa on normaali nikotiinipitoisuus viiden päivän/neljä yön ajan hotellissa yöpyessään.
Muut: Erittäin alhainen nikotiinipitoisuus (VLNC)
Osallistujat polttavat yksinomaan tutkimussavukkeita, joissa on erittäin alhainen nikotiinipitoisuus viiden päivän/neljä yön ajan hotellissa yöpyessään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysnäyte (vanhentunut hiilimonoksidi)
Aikaikkuna: 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 alkaen klo 16.00 päivänä 1 ja päättyen klo 12.00 päivänä 5
Lyhytaikaisen savualtistuksen mittaus, korkeammat pisteet osoittavat enemmän savulle altistumista. Hotellissa ollessaan osallistujat toimittivat hengitysnäytteitä klo 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 alkaen klo 16.00 päivänä 1 ja päättyen klo 12.00 päivänä 5. Tulokset ovat peräisin VLNC-tilasta. Perustason (NNC) tiedot raportoidaan perustilan ominaisuudet -osiossa.
8.00, 12.00, 16.00, 20.00 alkaen klo 16.00 päivänä 1 ja päättyen klo 12.00 päivänä 5
Keskimääräinen poltettu savuke päivässä
Aikaikkuna: Osallistujat palauttivat savustetut tupakantumpit joka päivä klo 12.00 ja loivat neljä 24 tunnin näytettä jokaista hotellivaihetta varten. Tässä raportoidut tiedot koskevat neljää VLNC-tilan 24 tunnin näytettä.
Tupakointikäyttäytymisen mitta. Osallistujat palauttivat savustetut tupakantumpit joka päivä klo 12.00 ja loivat neljä 24 tunnin näytettä jokaista hotellivaihetta varten (NNC ja VLNC). Tässä raportoidut tulokset ovat peräisin VLNC-tilasta. Perustason (NNC) tiedot raportoidaan perustilan ominaisuudet -osiossa.
Osallistujat palauttivat savustetut tupakantumpit joka päivä klo 12.00 ja loivat neljä 24 tunnin näytettä jokaista hotellivaihetta varten. Tässä raportoidut tiedot koskevat neljää VLNC-tilan 24 tunnin näytettä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen päivinä 2–5 NNC- (perustilanne) ja VLNC-olosuhteiden aikana. Tässä esitetään pisteet VLNC-ehdosta.
Peruuttamisen mitta, kokonaispistemäärä on esitetty tässä, vaihteluväli 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vetäytymistä. Osallistujat täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen päivinä 2–5 NNC- (perustilanne) ja VLNC-olosuhteiden aikana. Tässä esitetään pisteet VLNC-ehdosta. Tiedot NNC (Baseline) -olosuhteista raportoidaan perustilan osiossa.
Osallistujat täyttävät tämän itseraportoivan kyselylomakkeen päivinä 2–5 NNC- (perustilanne) ja VLNC-olosuhteiden aikana. Tässä esitetään pisteet VLNC-ehdosta.
Tupakointikehotusten kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät tupakointikehotusten kyselylomakkeen päivinä 2-5 sekä NNC:n (perustilanteen) että VLNC-tilanteessa. Nämä tiedot ovat VLNC-ehdosta.
Himon mitta, vaihteluväli 10-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa. Osallistujat täyttävät tupakointikehotusten kyselylomakkeen päivinä 2-5 sekä NNC:n (perustilanteen) että VLNC-tilanteessa. Nämä tiedot ovat VLNC-ehdosta.
Osallistujat täyttävät tupakointikehotusten kyselylomakkeen päivinä 2-5 sekä NNC:n (perustilanteen) että VLNC-tilanteessa. Nämä tiedot ovat VLNC-ehdosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia