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Impacto do uso exclusivo de cigarros com baixo teor de nicotina no tabagismo compensatório

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos. Uma redução exigida pela FDA no conteúdo de nicotina dos cigarros pode reduzir o ônus do tabaco para a saúde, reduzindo a prevalência do tabagismo. O projeto proposto testará o impacto da redução da nicotina no comportamento de fumar e na exposição à fumaça em um ambiente onde os participantes são impedidos de usar seus cigarros de marca habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos. Uma redução exigida pela FDA no conteúdo de nicotina dos cigarros pode reduzir o ônus do tabaco para a saúde, reduzindo a prevalência do tabagismo. O projeto proposto testará o impacto da redução da nicotina no comportamento de fumar e na exposição à fumaça em um ambiente onde os participantes são proibidos de usar seus cigarros de marca habituais. Os fumantes ficarão confinados a um hotel por duas estadias (cinco dias / quatro noites cada) durante qual eles só terão acesso aos cigarros experimentais fornecidos a eles. O conteúdo de nicotina dos cigarros experimentais pode diferir entre as duas semanas. Os participantes entrarão no hotel em grupos de 10 e todos em uma determinada estadia receberão o mesmo cigarro experimental. O primeiro objetivo avaliará medidas de exposição à fumaça e nicotina, incluindo cotinina urinária e monóxido de carbono expirado. O segundo objetivo avaliará medidas comportamentais de tabagismo, incluindo cigarros fumados por dia e topografia de baforadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes do sexo masculino ou feminino com menos de 18 anos e fumam diariamente
  • disposto a ficar em um hotel para duas estadias de quatro noites durante as datas previamente combinadas

Critério de exclusão:

  • relutante em usar cigarros de pesquisa como parte do estudo
  • grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • critérios adicionais de tabagismo e saúde determinados na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manipulação do conteúdo de nicotina
Todos os participantes recebem cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNC) durante a linha de base e todos os participantes recebem cigarros com conteúdo muito baixo de nicotina (VLNC) durante a condição de conteúdo muito baixo de nicotina.
Outro: Cigarros com teor normal de nicotina (NNC, linha de base)
Os participantes fumarão exclusivamente cigarros de pesquisa com teor normal de nicotina por cinco dias/quatro noites enquanto estiverem hospedados em um hotel.
Outro: Teor de nicotina muito baixo (VLNC)
Os participantes fumarão exclusivamente cigarros de pesquisa com um teor de nicotina muito baixo por cinco dias/quatro noites enquanto estiverem hospedados em um hotel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de respiração (monóxido de carbono expirado)
Prazo: 8h, 12h, 16h, 20h começando às 16h no dia 1 e terminando às 12h no dia 5
Medida de exposição à fumaça de curto prazo, pontuações mais altas indicam mais exposição à fumaça. Enquanto estavam no hotel, os participantes forneceram amostras de respiração às 8h, 12h, 16h, 20h, começando às 16h no dia 1 e terminando às 12h no dia 5. Os resultados aqui são da condição VLNC. Os dados da linha de base (NNC) são relatados na seção de características da linha de base.
8h, 12h, 16h, 20h começando às 16h no dia 1 e terminando às 12h no dia 5
Média de cigarros fumados por dia
Prazo: Os participantes devolveram pontas de cigarro fumadas todos os dias às 12h, criando quatro amostras de 24 horas para cada fase do hotel. Os dados relatados aqui são para as quatro amostras de 24 horas da condição VLNC.
Medida do comportamento de fumar. Os participantes devolveram pontas de cigarro fumadas todos os dias às 12h, criando quatro amostras de 24 horas para cada fase do hotel (NNC e VLNC). Os resultados relatados aqui são da condição VLNC. Os dados da linha de base (NNC) são relatados na seção de características da linha de base.
Os participantes devolveram pontas de cigarro fumadas todos os dias às 12h, criando quatro amostras de 24 horas para cada fase do hotel. Os dados relatados aqui são para as quatro amostras de 24 horas da condição VLNC.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Os participantes completam este questionário de autorrelato nos Dias 2-5 durante as condições NNC (Baseline) e VLNC. Aqui são apresentadas as pontuações da condição VLNC.
Medida de abstinência, Pontuação total é apresentada aqui, Faixa de 0-60 com pontuações mais altas indicando maior abstinência. Os participantes completam este questionário de autorrelato nos Dias 2-5 durante as condições NNC (Baseline) e VLNC. Aqui são apresentadas as pontuações da condição VLNC. Os dados das condições NNC (linha de base) são relatados na seção de linha de base.
Os participantes completam este questionário de autorrelato nos Dias 2-5 durante as condições NNC (Baseline) e VLNC. Aqui são apresentadas as pontuações da condição VLNC.
Questionário de vontade de fumar
Prazo: Os participantes completam o Questionário de Necessidade de Fumar nos Dias 2-5 do NNC (linha de base) e da Condição VLNC. Os dados aqui são da condição VLNC.
Medida do desejo, varia de 10 a 70, pontuações mais altas indicam maior desejo. Os participantes completam o Questionário de Necessidade de Fumar nos Dias 2-5 do NNC (linha de base) e da Condição VLNC. Os dados aqui são da condição VLNC.
Os participantes completam o Questionário de Necessidade de Fumar nos Dias 2-5 do NNC (linha de base) e da Condição VLNC. Os dados aqui são da condição VLNC.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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