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Einfluss des ausschließlichen Gebrauchs von Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt auf das kompensatorische Rauchen

17. Januar 2020 aktualisiert von: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten. Eine von der FDA vorgeschriebene Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten könnte die Gesundheitsbelastung durch Tabak verringern, indem die Prävalenz des Rauchens verringert wird. Das vorgeschlagene Projekt wird die Auswirkungen einer Nikotinreduzierung auf das Rauchverhalten und die Rauchexposition in einem Umfeld testen, in dem den Teilnehmern die Verwendung ihrer üblichen Markenzigaretten untersagt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten. Eine von der FDA vorgeschriebene Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten könnte die Gesundheitsbelastung durch Tabak verringern, indem die Prävalenz des Rauchens verringert wird. Das vorgeschlagene Projekt wird die Auswirkungen einer Nikotinreduzierung auf das Rauchverhalten und die Rauchexposition in einer Umgebung testen, in der den Teilnehmern der Gebrauch ihrer üblichen Markenzigaretten untersagt ist. Raucher werden für zwei Hotelaufenthalte (jeweils fünf Tage/vier Nächte) in einem Hotel untergebracht denen sie nur Zugriff auf die ihnen zur Verfügung gestellten Prüfzigaretten haben. Der Nikotingehalt der Prüfzigaretten kann zwischen den beiden Wochen unterschiedlich sein. Die Teilnehmer betreten das Hotel in Gruppen von 10 Personen und jeder Teilnehmer eines bestimmten Aufenthalts erhält die gleiche Prüfzigarette. Das erste Ziel besteht darin, Messungen der Rauch- und Nikotinexposition einschließlich Kotinin im Urin und ausgeatmetem Kohlenmonoxid zu bewerten. Das zweite Ziel besteht darin, Verhaltensmaße des Rauchens zu bewerten, einschließlich der pro Tag gerauchten Zigaretten und der Zugtopographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind und täglich rauchen
  • bereit, zu den vereinbarten Terminen zwei Mal je vier Nächte in einem Hotel zu übernachten

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, im Rahmen des Prozesses Forschungszigaretten zu verwenden
  • schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • zusätzliche Rauch- und Gesundheitskriterien, die beim Screening ermittelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manipulation des Nikotingehalts
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC) und alle Teilnehmer erhalten während des Zustands mit sehr niedrigem Nikotingehalt Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC).
Sonstiges: Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNC, Baseline)
Die Teilnehmer rauchen während ihres Hotelaufenthalts fünf Tage/vier Nächte lang ausschließlich Forschungszigaretten mit normalem Nikotingehalt.
Sonstiges: Sehr niedriger Nikotingehalt (VLNC)
Die Teilnehmer rauchen während ihres Hotelaufenthalts fünf Tage/vier Nächte lang ausschließlich Forschungszigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemprobe (abgelaufenes Kohlenmonoxid)
Zeitfenster: 8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr, beginnend mit 16:00 Uhr am ersten Tag und endend mit 12:00 Uhr am fünften Tag
Maß für die kurzfristige Rauchexposition. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Rauchexposition. Während ihres Aufenthalts im Hotel gaben die Teilnehmer um 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr und 20 Uhr Atemproben ab, beginnend mit 16 Uhr am ersten Tag und endend mit 12 Uhr am fünften Tag. Die Ergebnisse stammen aus der VLNC-Erkrankung. Baseline-Daten (NNC) werden im Abschnitt „Baseline-Merkmale“ gemeldet.
8:00 Uhr, 12:00 Uhr, 16:00 Uhr, 20:00 Uhr, beginnend mit 16:00 Uhr am ersten Tag und endend mit 12:00 Uhr am fünften Tag
Durchschnittlich gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Die Teilnehmer gaben jeden Tag um 12 Uhr geräucherte Zigarettenkippen zurück und erstellten so vier 24-Stunden-Proben für jede Hotelphase. Die hier gemeldeten Daten beziehen sich auf die vier 24-Stunden-Proben der VLNC-Erkrankung.
Maß für das Rauchverhalten. Die Teilnehmer gaben jeden Tag um 12 Uhr geräucherte Zigarettenkippen zurück und erstellten so vier 24-Stunden-Proben für jede Hotelphase (NNC und VLNC). Die hier gemeldeten Ergebnisse stammen aus der VLNC-Erkrankung. Baseline-Daten (NNC) werden im Abschnitt „Baseline-Merkmale“ gemeldet.
Die Teilnehmer gaben jeden Tag um 12 Uhr geräucherte Zigarettenkippen zurück und erstellten so vier 24-Stunden-Proben für jede Hotelphase. Die hier gemeldeten Daten beziehen sich auf die vier 24-Stunden-Proben der VLNC-Erkrankung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen diesen Selbstberichtsfragebogen an den Tagen 2 bis 5 während der NNC- (Baseline) und VLNC-Bedingungen aus. Hier werden die Ergebnisse der VLNC-Bedingung vorgestellt.
Maß für den Entzug, hier wird die Gesamtpunktzahl dargestellt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzug hinweisen. Die Teilnehmer füllen diesen Selbstberichtsfragebogen an den Tagen 2 bis 5 während der NNC- (Baseline) und VLNC-Bedingungen aus. Hier werden die Ergebnisse der VLNC-Bedingung vorgestellt. Daten aus den NNC-Bedingungen (Basislinie) werden im Abschnitt „Basislinie“ angegeben.
Die Teilnehmer füllen diesen Selbstberichtsfragebogen an den Tagen 2 bis 5 während der NNC- (Baseline) und VLNC-Bedingungen aus. Hier werden die Ergebnisse der VLNC-Bedingung vorgestellt.
Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Rauchbedürfnis an den Tagen 2 bis 5 sowohl der NNC- (Basislinie) als auch der VLNC-Bedingung aus. Die Daten hier stammen aus der VLNC-Bedingung.
Maß für das Verlangen, Bereich von 10–70. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen hin. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Rauchbedürfnis an den Tagen 2 bis 5 sowohl der NNC- (Basislinie) als auch der VLNC-Bedingung aus. Die Daten hier stammen aus der VLNC-Bedingung.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Rauchbedürfnis an den Tagen 2 bis 5 sowohl der NNC- (Basislinie) als auch der VLNC-Bedingung aus. Die Daten hier stammen aus der VLNC-Bedingung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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