Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​eksklusiv brug af cigaretter med lavt nikotinindhold på kompenserende rygning

17. januar 2020 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Rygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA. En FDA-mandat reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere tobakkens sundhedsbyrde ved at reducere forekomsten af ​​rygning. Det foreslåede projekt vil teste virkningen af ​​nikotinreduktion på rygeadfærd og røgeksponering i et miljø, hvor deltagerne er begrænset fra at bruge deres sædvanlige cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA. En FDA-mandat reduktion af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere tobakkens sundhedsbyrde ved at reducere forekomsten af ​​rygning. Det foreslåede projekt vil teste virkningen af ​​nikotinreduktion på rygeadfærd og røgeksponering i et miljø, hvor deltagerne er begrænset fra at bruge deres sædvanlige cigaretter. Rygere vil blive begrænset til et hotel i to hotelophold (fem dage/fire nætter hver) i løbet af som de kun vil have adgang til de undersøgelsescigaretter, de får. Nikotinindholdet i forsøgscigaretterne kan variere mellem de to uger. Deltagerne kommer ind på hotellet i grupper på 10, og alle i et givet ophold vil modtage den samme undersøgelsescigaret. Det første mål vil vurdere målinger af røg- og nikotineksponering, herunder urin-cotinin og udløbet kulilte. Det andet mål vil vurdere adfærdsmæssige mål for rygning, herunder cigaretter, der ryges om dagen og pusttopografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige deltagere, der er mindst 18 år og ryger dagligt
  • villig til at bo på hotel i to fire-nætters ophold på de forudaftalte datoer

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at bruge forskningscigaretter som en del af forsøget
  • gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • yderligere ryge- og sundhedskriterier fastlagt ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manipulering af nikotinindhold
Alle deltagere modtager cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC) under baseline, og alle deltagere modtager cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNC) under tilstanden med meget lavt nikotinindhold.
Andet: Cigaretter med normalt nikotinindhold (NNC, baseline)
Deltagerne vil udelukkende ryge forskningscigaretter, der har et normalt nikotinindhold i fem dage/fire nætter, mens de bor på et hotel.
Andet: Meget lavt nikotinindhold (VLNC)
Deltagerne vil udelukkende ryge forskningscigaretter, der har et meget lavt nikotinindhold i fem dage/fire nætter, mens de bor på et hotel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsprøve (udløbet kulilte)
Tidsramme: 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynder med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
Mål for kortvarig røgeksponering, højere score indikerer mere røgeksponering. Mens de var på hotellet, gav deltagerne udåndingsprøver kl. 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begyndende med kl. 16.00 på dag 1 og sluttede med kl. 12.00 på dag 5. Resultatet her er fra VLNC-tilstanden. Baseline-data (NNC) rapporteres i afsnittet om baseline-karakteristika.
8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynder med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
Gennemsnitligt røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Deltagerne returnerede røgede cigaretskod hver dag kl. 12.00 og lavede fire 24-timers prøver for hver hotelfase. Data rapporteret her er for de fire 24-timers prøver af VLNC-tilstanden.
Mål for rygeadfærd. Deltagerne returnerede røgede cigaretskod hver dag kl. 12.00, hvilket skabte fire 24-timers prøver for hver hotelfase (NNC og VLNC). Resultater rapporteret her er fra VLNC-tilstanden. Baseline-data (NNC) rapporteres i afsnittet om baseline-karakteristika.
Deltagerne returnerede røgede cigaretskod hver dag kl. 12.00 og lavede fire 24-timers prøver for hver hotelfase. Data rapporteret her er for de fire 24-timers prøver af VLNC-tilstanden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Deltagerne udfylder dette selvrapporterende spørgeskema på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC betingelser. Præsenteret her er resultaterne fra VLNC-tilstanden.
Mål for tilbagetrækning, samlet score er præsenteret her, spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer større tilbagetrækning. Deltagerne udfylder dette selvrapporterende spørgeskema på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC betingelser. Præsenteret her er resultaterne fra VLNC-tilstanden. Data fra NNC-forholdene (Baseline) rapporteres i basislinjeafsnittet.
Deltagerne udfylder dette selvrapporterende spørgeskema på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC betingelser. Præsenteret her er resultaterne fra VLNC-tilstanden.
Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaet om rygningstrang på dag 2-5 i både NNC (baseline) og VLNC Condition. Data her er fra VLNC Condition.
Mål for trang, spænder fra 10-70, Højere score indikerer større trang. Deltagerne udfylder spørgeskemaet om rygningstrang på dag 2-5 i både NNC (baseline) og VLNC Condition. Data her er fra VLNC Condition.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om rygningstrang på dag 2-5 i både NNC (baseline) og VLNC Condition. Data her er fra VLNC Condition.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger