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Impacto del uso exclusivo de cigarrillos bajos en nicotina en el tabaquismo compensatorio

17 de enero de 2020 actualizado por: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos. Una reducción exigida por la FDA en el contenido de nicotina de los cigarrillos podría reducir la carga del tabaco para la salud al reducir la prevalencia del tabaquismo. El proyecto propuesto evaluará el impacto de la reducción de la nicotina en el hábito de fumar y la exposición al humo en un entorno donde los participantes no pueden usar su marca habitual de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fumar es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos. Una reducción exigida por la FDA en el contenido de nicotina de los cigarrillos podría reducir la carga del tabaco para la salud al reducir la prevalencia del tabaquismo. El proyecto propuesto evaluará el impacto de la reducción de la nicotina en el hábito de fumar y la exposición al humo en un entorno donde los participantes no pueden usar sus cigarrillos de marca habituales. que solo tendrán acceso a los cigarrillos en investigación que se les proporcionen. El contenido de nicotina de los cigarrillos en investigación puede diferir entre las dos semanas. Los participantes ingresarán al hotel en grupos de 10 y todos en una estadía determinada recibirán el mismo cigarrillo en investigación. El primer objetivo evaluará las medidas de exposición al humo y la nicotina, incluida la cotinina urinaria y el monóxido de carbono expirado. El segundo objetivo evaluará las medidas conductuales del tabaquismo, incluidos los cigarrillos fumados por día y la topografía de las bocanadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años y fumen a diario
  • dispuesto a hospedarse en un hotel por dos estadías de cuatro noches durante las fechas preestablecidas

Criterio de exclusión:

  • no está dispuesto a usar cigarrillos de investigación como parte del ensayo
  • embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • criterios adicionales de tabaquismo y salud determinados en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manipulación del contenido de nicotina
Todos los participantes reciben cigarrillos con contenido de nicotina normal (NNC) durante la línea base y todos los participantes reciben cigarrillos con contenido de nicotina muy bajo (VLNC) durante la condición de contenido de nicotina muy bajo.
Otro: Cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNC, Baseline)
Los participantes fumarán exclusivamente cigarrillos de investigación que tengan un contenido normal de nicotina durante cinco días/cuatro noches mientras se hospedan en un hotel.
Otro: Muy bajo contenido de nicotina (VLNC)
Los participantes fumarán exclusivamente cigarrillos de investigación que tienen un contenido de nicotina muy bajo durante cinco días/cuatro noches mientras se hospedan en un hotel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de aliento (monóxido de carbono caducado)
Periodo de tiempo: 8 am, 12 pm, 4 pm, 8 pm comenzando a las 4 pm el día 1 y terminando a las 12 pm el día 5
Medida de la exposición al humo a corto plazo, las puntuaciones más altas indican una mayor exposición al humo. Mientras estaban en el hotel, los participantes proporcionaron muestras de aliento a las 8 a. m., 12 p. m., 4 p. m., 8 p. m., comenzando a las 4 p. m. del día 1 y terminando a las 12 p. m. del día 5. Los resultados aquí son de la condición VLNC. Los datos de referencia (NNC) se informan en la sección de características de referencia.
8 am, 12 pm, 4 pm, 8 pm comenzando a las 4 pm el día 1 y terminando a las 12 pm el día 5
Promedio de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Los participantes devolvieron colillas de cigarrillos fumadas todos los días a las 12:00 p. m., creando cuatro muestras de 24 horas para cada fase del hotel. Los datos informados aquí son para las cuatro muestras de 24 horas de la condición VLNC.
Medida de la conducta tabáquica. Los participantes devolvieron colillas de cigarrillos fumadas todos los días a las 12 p. m., creando cuatro muestras de 24 horas para cada fase del hotel (NNC y VLNC). Los resultados informados aquí son de la condición VLNC. Los datos de referencia (NNC) se informan en la sección de características de referencia.
Los participantes devolvieron colillas de cigarrillos fumadas todos los días a las 12:00 p. m., creando cuatro muestras de 24 horas para cada fase del hotel. Los datos informados aquí son para las cuatro muestras de 24 horas de la condición VLNC.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Los participantes completan este cuestionario de autoinforme los días 2 a 5 durante las condiciones NNC (línea de base) y VLNC. Aquí se presentan las puntuaciones de la condición VLNC.
Medida de abstinencia, la puntuación total se presenta aquí, rango de 0 a 60 con puntajes más altos que indican mayor abstinencia. Los participantes completan este cuestionario de autoinforme los días 2 a 5 durante las condiciones NNC (línea de base) y VLNC. Aquí se presentan las puntuaciones de la condición VLNC. Los datos de las condiciones NNC (línea de base) se informan en la sección de línea de base.
Los participantes completan este cuestionario de autoinforme los días 2 a 5 durante las condiciones NNC (línea de base) y VLNC. Aquí se presentan las puntuaciones de la condición VLNC.
Cuestionario de Impulsos al Tabaquismo
Periodo de tiempo: Los participantes completan el Cuestionario de impulsos de fumar en los días 2 a 5 de la condición NNC (línea de base) y VLNC. Los datos aquí son de la condición VLNC.
Medida del ansia, rango de 10 a 70, las puntuaciones más altas indican mayor ansia. Los participantes completan el Cuestionario de impulsos de fumar en los días 2 a 5 de la condición NNC (línea de base) y VLNC. Los datos aquí son de la condición VLNC.
Los participantes completan el Cuestionario de impulsos de fumar en los días 2 a 5 de la condición NNC (línea de base) y VLNC. Los datos aquí son de la condición VLNC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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