Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van exclusief gebruik van sigaretten met een laag nicotinegehalte op compenserend roken

17 januari 2020 bijgewerkt door: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten. Een door de FDA opgelegde verlaging van het nicotinegehalte van sigaretten zou de gezondheidsbelasting van tabak kunnen verminderen door de prevalentie van roken te verminderen. Het voorgestelde project test de impact van nicotinevermindering op rookgedrag en blootstelling aan rook in een omgeving waar deelnemers niet hun gebruikelijke merksigaretten mogen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten. Een door de FDA opgelegde verlaging van het nicotinegehalte van sigaretten zou de gezondheidsbelasting van tabak kunnen verminderen door de prevalentie van roken te verminderen. Het voorgestelde project test de impact van nicotinevermindering op rookgedrag en blootstelling aan rook in een omgeving waar deelnemers hun gebruikelijke merksigaretten niet mogen gebruiken. Rokers worden opgesloten in een hotel voor twee hotelverblijven (elk vijf dagen/vier nachten) waartoe zij alleen toegang hebben tot de onderzoekssigaretten die hun ter beschikking zijn gesteld. Het nicotinegehalte van de proefsigaretten kan tussen de twee weken verschillen. Deelnemers komen in groepen van 10 het hotel binnen en iedereen in een bepaald verblijf krijgt dezelfde onderzoekssigaret. Het eerste doel is het meten van blootstelling aan rook en nicotine, waaronder cotinine in de urine en uitgeademde koolmonoxide. Het tweede doel zal gedragsmetingen van roken beoordelen, inclusief sigaretten die per dag worden gerookt en bladerdeegtopografie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke deelnemers die minstens 18 jaar oud zijn en dagelijks roken
  • bereid om in een hotel te verblijven voor twee verblijven van vier nachten tijdens de afgesproken data

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid om onderzoekssigaretten te gebruiken als onderdeel van het proces
  • zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • aanvullende rook- en gezondheidscriteria vastgesteld bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Manipulatie van nicotinegehalte
Alle deelnemers krijgen sigaretten met een normaal nicotinegehalte (NNC) tijdens de baseline en alle deelnemers krijgen sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) tijdens de toestand met een zeer laag nicotinegehalte.
Ander: Sigaretten met normaal nicotinegehalte (NNC, Baseline)
Deelnemers roken vijf dagen/vier nachten uitsluitend onderzoekssigaretten met een normaal nicotinegehalte tijdens een verblijf in een hotel.
Ander: Zeer laag nicotinegehalte (VLNC)
Tijdens een verblijf in een hotel roken de deelnemers gedurende vijf dagen/vier nachten uitsluitend onderzoekssigaretten met een zeer laag nicotinegehalte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademmonster (verlopen koolmonoxide)
Tijdsspanne: 08.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur beginnend om 16.00 uur op dag 1 en eindigend om 12.00 uur op dag 5
Maatstaf voor kortstondige blootstelling aan rook, hogere scores duiden op meer blootstelling aan rook. Terwijl ze in het hotel waren, gaven de deelnemers ademmonsters om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur en 20.00 uur, beginnend om 16.00 uur op dag 1 en eindigend om 12.00 uur op dag 5. De resultaten hier zijn van de VLNC-conditie. Basislijngegevens (NNC) worden vermeld in het gedeelte Basislijnkenmerken.
08.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur beginnend om 16.00 uur op dag 1 en eindigend om 12.00 uur op dag 5
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Deelnemers brachten elke dag om 12.00 uur gerookte sigarettenpeuken terug, waardoor voor elke hotelfase vier monsters van 24 uur werden gemaakt. De hier gerapporteerde gegevens zijn voor de vier 24-uursmonsters van de VLNC-aandoening.
Meten van rookgedrag. Deelnemers brachten elke dag om 12.00 uur gerookte sigarettenpeuken terug, waardoor vier 24-uursmonsters werden gemaakt voor elke hotelfase (NNC en VLNC). De hier gerapporteerde resultaten zijn van de VLNC-conditie. Basislijngegevens (NNC) worden vermeld in het gedeelte Basislijnkenmerken.
Deelnemers brachten elke dag om 12.00 uur gerookte sigarettenpeuken terug, waardoor voor elke hotelfase vier monsters van 24 uur werden gemaakt. De hier gerapporteerde gegevens zijn voor de vier 24-uursmonsters van de VLNC-aandoening.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze zelfrapportagevragenlijst in op dag 2-5 tijdens de NNC (Baseline) en VLNC-condities. Hier worden de scores van de VLNC-conditie gepresenteerd.
Maatstaf voor ontwenning, hier wordt de totale score weergegeven, bereik van 0-60 waarbij hogere scores duiden op meer ontwenning. Deelnemers vullen deze zelfrapportagevragenlijst in op dag 2-5 tijdens de NNC (Baseline) en VLNC-condities. Hier worden de scores van de VLNC-conditie gepresenteerd. Gegevens van de NNC-omstandigheden (basislijn) worden gerapporteerd in de basislijnsectie.
Deelnemers vullen deze zelfrapportagevragenlijst in op dag 2-5 tijdens de NNC (Baseline) en VLNC-condities. Hier worden de scores van de VLNC-conditie gepresenteerd.
Vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de vragenlijst over rookdrang in op dag 2-5 van zowel de NNC (baseline) als de VLNC-conditie. De gegevens hier zijn afkomstig uit de VLNC-conditie.
Mate van hunkering, Bereik van 10-70, Hogere scores duiden op meer hunkering. Deelnemers vullen de vragenlijst over rookdrang in op dag 2-5 van zowel de NNC (baseline) als de VLNC-conditie. De gegevens hier zijn afkomstig uit de VLNC-conditie.
Deelnemers vullen de vragenlijst over rookdrang in op dag 2-5 van zowel de NNC (baseline) als de VLNC-conditie. De gegevens hier zijn afkomstig uit de VLNC-conditie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen