Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyłącznego używania papierosów o niskiej zawartości nikotyny na palenie kompensacyjne

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Palenie jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych. Zalecona przez FDA redukcja zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć obciążenie zdrowotne tytoniu poprzez zmniejszenie rozpowszechnienia palenia. Proponowany projekt przetestuje wpływ redukcji nikotyny na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na dym w środowisku, w którym uczestnicy nie mogą używać swoich zwykłych markowych papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych. Zalecona przez FDA redukcja zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć obciążenie zdrowotne tytoniu poprzez zmniejszenie rozpowszechnienia palenia. Proponowany projekt przetestuje wpływ redukcji nikotyny na zachowania związane z paleniem i ekspozycję na dym w środowisku, w którym uczestnicy nie mogą używać swoich zwykłych markowych papierosów. Palacze będą przebywać w hotelu przez dwa pobyty (pięć dni/cztery noce każdy) podczas którym będą mieli dostęp tylko do dostarczonych im eksperymentalnych papierosów. Zawartość nikotyny w badanych papierosach może różnić się między dwoma tygodniami. Uczestnicy będą wchodzić do hotelu w 10-osobowych grupach i każdy na danym pobycie otrzyma ten sam eksperymentalny papieros. Pierwszym celem będzie ocena środków narażenia na dym tytoniowy i nikotynę, w tym kotyninę w moczu i przeterminowany tlenek węgla. Drugim celem będzie ocena behawioralnych wskaźników palenia, w tym liczby papierosów wypalanych dziennie i topografii zaciągania się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników płci męskiej lub żeńskiej, którzy mają co najmniej 18 lat i palą codziennie
  • chęć pobytu w hotelu na dwa czterodniowe pobyty w ustalonych terminach

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą używać papierosów badawczych w ramach badania
  • w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • dodatkowe kryteria dotyczące palenia i zdrowia określone podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Manipulacja zawartością nikotyny
Wszyscy uczestnicy otrzymują papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC) w okresie odniesienia, a wszyscy uczestnicy otrzymują papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) w warunkach bardzo niskiej zawartości nikotyny.
Inny: Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNC, linia bazowa)
Podczas pobytu w hotelu uczestnicy będą palić wyłącznie badawcze papierosy o normalnej zawartości nikotyny przez pięć dni/cztery noce.
Inny: Bardzo niska zawartość nikotyny (VLNC)
Podczas pobytu w hotelu uczestnicy będą palić wyłącznie badawcze papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny przez pięć dni/cztery noce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka oddechu (przeterminowany tlenek węgla)
Ramy czasowe: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 od 16:00 pierwszego dnia do 12:00 drugiego dnia
Miara krótkotrwałej ekspozycji na dym, wyższe wyniki wskazują na większą ekspozycję na dym. Podczas pobytu w hotelu uczestnicy pobierali próbki oddechu o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00, zaczynając od godziny 16:00 w dniu 1 i kończąc o godzinie 12:00 w dniu 5. Wyniki pochodzą z warunku VLNC. Dane linii bazowej (NNC) podano w sekcji charakterystyki linii bazowej.
8:00, 12:00, 16:00, 20:00 od 16:00 pierwszego dnia do 12:00 drugiego dnia
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: Uczestnicy zwracali niedopałki papierosów każdego dnia o godzinie 12:00, tworząc cztery 24-godzinne próbki dla każdej fazy hotelowej. Podane tutaj dane dotyczą czterech 24-godzinnych próbek stanu VLNC.
Miara zachowań związanych z paleniem. Uczestnicy zwracali niedopałki papierosów każdego dnia o godzinie 12:00, tworząc cztery 24-godzinne próbki dla każdej fazy hotelowej (NNC i VLNC). Zgłoszone tutaj wyniki pochodzą z warunku VLNC. Dane linii bazowej (NNC) podano w sekcji charakterystyki linii bazowej.
Uczestnicy zwracali niedopałki papierosów każdego dnia o godzinie 12:00, tworząc cztery 24-godzinne próbki dla każdej fazy hotelowej. Podane tutaj dane dotyczą czterech 24-godzinnych próbek stanu VLNC.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz samoopisowy w dniach 2-5 w warunkach NNC (linia bazowa) i VLNC. Przedstawiono tutaj wyniki z warunku VLNC.
Miara wycofania, tutaj przedstawiony jest całkowity wynik, zakres od 0-60, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wycofanie. Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz samoopisowy w dniach 2-5 w warunkach NNC (linia bazowa) i VLNC. Przedstawiono tutaj wyniki z warunku VLNC. Dane z warunków NNC (linia bazowa) są podane w części dotyczącej linii bazowej.
Uczestnicy wypełniają ten kwestionariusz samoopisowy w dniach 2-5 w warunkach NNC (linia bazowa) i VLNC. Przedstawiono tutaj wyniki z warunku VLNC.
Kwestionariusz impulsów do palenia
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz nakłaniania do palenia w dniach 2-5 zarówno Warunku NNC (poziom podstawowy), jak i Warunku VLNC. Dane tutaj pochodzą z warunku VLNC.
Miara głodu, Zakres od 10-70, Wyższe wyniki wskazują na większy głód. Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz nakłaniania do palenia w dniach 2-5 zarówno Warunku NNC (poziom podstawowy), jak i Warunku VLNC. Dane tutaj pochodzą z warunku VLNC.
Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz nakłaniania do palenia w dniach 2-5 zarówno Warunku NNC (poziom podstawowy), jak i Warunku VLNC. Dane tutaj pochodzą z warunku VLNC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami