Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние исключительного использования сигарет с низким содержанием никотина на компенсаторное курение

17 января 2020 г. обновлено: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Курение является основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах. Требуемое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США снижение содержания никотина в сигаретах может снизить вредное воздействие табака на здоровье за ​​счет снижения распространенности курения. В рамках предлагаемого проекта будет проверено влияние снижения потребления никотина на поведение курильщиков и воздействие дыма в условиях, когда участникам запрещено использовать сигареты их обычных марок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Курение является основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах. Требуемое Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США снижение содержания никотина в сигаретах может снизить вредное воздействие табака на здоровье за ​​счет снижения распространенности курения. В рамках предлагаемого проекта будет проверено влияние снижения потребления никотина на поведение курильщика и воздействие дыма в условиях, когда участникам запрещено использовать сигареты их обычных марок. что они будут иметь доступ только к предоставленным им экспериментальным сигаретам. Содержание никотина в исследуемых сигаретах может различаться в течение двух недель. Участники будут входить в отель группами по 10 человек, и все участники данного пребывания получат одну и ту же экспериментальную сигарету. Первая цель будет оценивать меры воздействия дыма и никотина, включая котинин в моче и угарный газ в выдыхаемом воздухе. Вторая цель будет заключаться в оценке поведенческих показателей курения, включая количество выкуриваемых сигарет в день и топографию затяжек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники мужского или женского пола, которым не исполнилось 18 лет и которые ежедневно курят
  • готовы остановиться в отеле на две ночи по четыре ночи в заранее оговоренные даты

Критерий исключения:

  • нежелание использовать исследовательские сигареты в рамках испытаний
  • беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • дополнительные критерии курения и здоровья, определяемые при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Манипуляции с содержанием никотина
Все участники получали сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC) в течение базового периода, и все участники получали сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) в условиях очень низкого содержания никотина.
Другой: Сигареты с нормальным содержанием никотина (NNC, исходный уровень)
Участники будут курить исключительно исследовательские сигареты с нормальным содержанием никотина в течение пяти дней/четырех ночей во время пребывания в отеле.
Другой: Очень низкое содержание никотина (VLNC)
Участники будут курить исключительно исследовательские сигареты с очень низким содержанием никотина в течение пяти дней/четырех ночей во время пребывания в отеле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец дыхания (выдыхаемый угарный газ)
Временное ограничение: 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, начиная с 16:00 дня 1 и заканчивая 12:00 дня 5.
Мера кратковременного воздействия дыма, более высокие баллы указывают на большее воздействие дыма. Находясь в отеле, участники сдавали образцы дыхания в 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, начиная с 16:00 в день 1 и заканчивая 12:00 в день 5. Результаты здесь приведены из состояния VLNC. Базовые данные (NNC) приводятся в разделе базовых характеристик.
8:00, 12:00, 16:00, 20:00, начиная с 16:00 дня 1 и заканчивая 12:00 дня 5.
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: Участники возвращали выкуренные окурки каждый день в 12 часов дня, создавая четыре 24-часовых образца для каждой фазы отеля. Представленные здесь данные относятся к четырем 24-часовым образцам состояния VLNC.
Мера курения поведения. Участники возвращали выкуренные окурки каждый день в 12 часов дня, создавая четыре 24-часовых образца для каждой фазы отеля (NNC и VLNC). Сообщаемые здесь результаты относятся к состоянию VLNC. Базовые данные (NNC) приводятся в разделе базовых характеристик.
Участники возвращали выкуренные окурки каждый день в 12 часов дня, создавая четыре 24-часовых образца для каждой фазы отеля. Представленные здесь данные относятся к четырем 24-часовым образцам состояния VLNC.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Участники заполняют эту анкету для самоотчетов в дни 2-5 в условиях NNC (базовый уровень) и VLNC. Здесь представлены результаты условия VLNC.
Здесь представлена ​​мера абстиненции, общий балл, диапазон от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую абстиненцию. Участники заполняют эту анкету для самоотчетов в дни 2-5 в условиях NNC (базовый уровень) и VLNC. Здесь представлены результаты условия VLNC. Данные об условиях NNC (исходные) представлены в разделе исходных данных.
Участники заполняют эту анкету для самоотчетов в дни 2-5 в условиях NNC (базовый уровень) и VLNC. Здесь представлены результаты условия VLNC.
Опросник позывов к курению
Временное ограничение: Участники заполняют Опросник позывов к курению в дни 2-5 как NNC (базовый уровень), так и VLNC. Данные здесь взяты из условия VLNC.
Мера тяги, диапазон от 10 до 70, более высокие баллы указывают на большую тягу. Участники заполняют Опросник позывов к курению в дни 2-5 как NNC (базовый уровень), так и VLNC. Данные здесь взяты из условия VLNC.
Участники заполняют Опросник позывов к курению в дни 2-5 как NNC (базовый уровень), так и VLNC. Данные здесь взяты из условия VLNC.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками