Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av eksklusiv bruk av sigaretter med lavt nikotinnivå på kompenserende røyking

17. januar 2020 oppdatert av: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Røyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA. En FDA-pålagt reduksjon i nikotininnholdet i sigaretter kan redusere helsebelastningen av tobakk ved å redusere forekomsten av røyking. Det foreslåtte prosjektet vil teste effekten av nikotinreduksjon på røykeatferd og røykeksponering i en setting der deltakerne er begrenset fra å bruke sine vanlige sigaretter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Røyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA. En FDA-pålagt reduksjon i nikotininnholdet i sigaretter kan redusere helsebelastningen av tobakk ved å redusere forekomsten av røyking. Det foreslåtte prosjektet vil teste effekten av nikotinreduksjon på røykeatferd og røykeksponering i en setting der deltakerne er begrenset fra å bruke sine vanlige merkesigaretter. som de bare vil ha tilgang til undersøkelsessigarettene som er gitt dem. Nikotininnholdet i undersøkelsessigarettene kan variere mellom de to ukene. Deltakerne kommer inn på hotellet i grupper på 10 og alle i et gitt opphold vil motta den samme undersøkelsessigaretten. Det første målet vil vurdere mål for røyk- og nikotineksponering, inkludert urin-kotinin og utløpt karbonmonoksid. Det andre målet vil vurdere atferdsmål for røyking, inkludert sigaretter som røykes per dag og pufftopografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige deltakere som er minst 18 år og røyker daglig
  • villig til å bo på hotell i to fire-netters opphold på de forhåndsavtalte datoene

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til å bruke forskningssigaretter som en del av rettssaken
  • gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • ytterligere røyke- og helsekriterier fastsatt ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manipulering av nikotininnhold
Alle deltakere får sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC) under baseline, og alle deltakere får sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) under tilstanden med svært lavt nikotininnhold.
Annen: Sigaretter med normalt nikotininnhold (NNC, baseline)
Deltakerne skal utelukkende røyke forskningssigaretter som har normalt nikotininnhold i fem dager/fire netter mens de bor på hotell.
Annen: Svært lavt nikotininnhold (VLNC)
Deltakerne skal utelukkende røyke forskningssigaretter som har svært lavt nikotininnhold i fem dager/fire netter mens de bor på hotell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pusteprøve (utløpt karbonmonoksid)
Tidsramme: 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynner med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
Mål på kortvarig røykeksponering, høyere score indikerer mer røykeksponering. Mens de var på hotellet ga deltakerne pusteprøver kl. 08.00, 12.00, 16.00, 20.00 fra kl. 16.00 på dag 1 og sluttet med kl. 12.00 på dag 5. Resultatet her er fra VLNC-tilstanden. Grunnlinjedata (NNC) er rapportert i avsnittet om grunnlinjeegenskaper.
8.00, 12.00, 16.00, 20.00 begynner med 16.00 på dag 1 og slutter med 12.00 på dag 5
Gjennomsnittlig røyke sigaretter per dag
Tidsramme: Deltakerne returnerte røkte sigarettsneiper hver dag kl. 12.00, og laget fire 24-timers prøver for hver hotellfase. Data rapportert her er for de fire 24-timers prøvene av VLNC-tilstanden.
Mål for røykeatferd. Deltakerne returnerte røkte sigarettsneiper hver dag kl. 12.00, og laget fire 24-timers prøver for hver hotellfase (NNC og VLNC). Resultatene rapportert her er fra VLNC-tilstanden. Grunnlinjedata (NNC) er rapportert i avsnittet om grunnlinjeegenskaper.
Deltakerne returnerte røkte sigarettsneiper hver dag kl. 12.00, og laget fire 24-timers prøver for hver hotellfase. Data rapportert her er for de fire 24-timers prøvene av VLNC-tilstanden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Deltakerne fyller ut dette selvrapporteringsskjemaet på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC-forholdene. Presentert her er poengsummene fra VLNC-tilstanden.
Mål for uttak, total poengsum er presentert her, varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større uttak. Deltakerne fyller ut dette selvrapporteringsskjemaet på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC-forholdene. Presentert her er poengsummene fra VLNC-tilstanden. Data fra NNC (Baseline) forholdene rapporteres i grunnlinjedelen.
Deltakerne fyller ut dette selvrapporteringsskjemaet på dag 2-5 under NNC (Baseline) og VLNC-forholdene. Presentert her er poengsummene fra VLNC-tilstanden.
Spørreskjema om røyking trang
Tidsramme: Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om røyketrang på dag 2-5 av både NNC (grunnlinje) og VLNC-tilstand. Data her er fra VLNC-tilstanden.
Mål for craving, varierer fra 10-70, Høyere score indikerer større craving. Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om røyketrang på dag 2-5 av både NNC (grunnlinje) og VLNC-tilstand. Data her er fra VLNC-tilstanden.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om røyketrang på dag 2-5 av både NNC (grunnlinje) og VLNC-tilstand. Data her er fra VLNC-tilstanden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger