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Impact de l'utilisation exclusive de cigarettes à faible teneur en nicotine sur le tabagisme compensatoire

17 janvier 2020 mis à jour par: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis. Une réduction mandatée par la FDA de la teneur en nicotine des cigarettes pourrait réduire le fardeau du tabac sur la santé en réduisant la prévalence du tabagisme. Le projet proposé testera l'impact de la réduction de la nicotine sur le comportement tabagique et l'exposition à la fumée dans un environnement où les participants ne sont pas autorisés à utiliser leurs cigarettes de marque habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis. Une réduction mandatée par la FDA de la teneur en nicotine des cigarettes pourrait réduire le fardeau du tabac sur la santé en réduisant la prévalence du tabagisme. Le projet proposé testera l'impact de la réduction de la nicotine sur le comportement tabagique et l'exposition à la fumée dans un cadre où les participants ne sont pas autorisés à utiliser leurs cigarettes de marque habituelles. Les fumeurs seront confinés dans un hôtel pendant deux séjours à l'hôtel (cinq jours/quatre nuits chacun) pendant qu'ils n'auront accès qu'aux cigarettes expérimentales qui leur seront fournies. La teneur en nicotine des cigarettes expérimentales peut différer entre les deux semaines. Les participants entreront dans l'hôtel par groupes de 10 et tout le monde dans un séjour donné recevra la même cigarette expérimentale. Le premier objectif évaluera les mesures de l'exposition à la fumée et à la nicotine, y compris la cotinine urinaire et le monoxyde de carbone expiré. Le deuxième objectif évaluera les mesures comportementales du tabagisme, y compris les cigarettes fumées par jour et la topographie des bouffées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et fumant quotidiennement
  • disposé à séjourner dans un hôtel pour deux séjours de quatre nuits aux dates convenues

Critère d'exclusion:

  • refus d'utiliser des cigarettes de recherche dans le cadre de l'essai
  • enceinte, essaie de tomber enceinte ou allaite
  • critères de tabagisme et de santé supplémentaires déterminés lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Manipulation de la teneur en nicotine
Tous les participants reçoivent des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) pendant la période de référence et tous les participants reçoivent des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) pendant la condition à très faible teneur en nicotine.
Autre: Cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC, Baseline)
Les participants fumeront exclusivement des cigarettes de recherche ayant une teneur normale en nicotine pendant cinq jours/quatre nuits lors d'un séjour à l'hôtel.
Autre: Très faible teneur en nicotine (VLNC)
Les participants fumeront exclusivement des cigarettes de recherche à très faible teneur en nicotine pendant cinq jours/quatre nuits lors d'un séjour à l'hôtel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon d'haleine (monoxyde de carbone expiré)
Délai: 8h, 12h, 16h, 20h commençant à 16h le jour 1 et se terminant à 12h le jour 5
Mesure de l'exposition à la fumée à court terme, des scores plus élevés indiquent une plus grande exposition à la fumée. Pendant leur séjour à l'hôtel, les participants ont fourni des échantillons d'haleine à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00 en commençant par 16h00 le jour 1 et se terminant à 12h00 le jour 5. Les résultats ici proviennent de la condition VLNC. Les données de base (NNC) sont rapportées dans la section des caractéristiques de base.
8h, 12h, 16h, 20h commençant à 16h le jour 1 et se terminant à 12h le jour 5
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: Les participants ont rendu des mégots de cigarettes fumés chaque jour à midi, créant quatre échantillons de 24 heures pour chaque phase hôtelière. Les données rapportées ici concernent les quatre échantillons de 24 heures de la condition VLNC.
Mesure du comportement tabagique. Les participants ont rendu des mégots de cigarettes fumés chaque jour à midi, créant quatre échantillons de 24 heures pour chaque phase hôtelière (NNC et VLNC). Les résultats rapportés ici proviennent de la condition VLNC. Les données de base (NNC) sont rapportées dans la section des caractéristiques de base.
Les participants ont rendu des mégots de cigarettes fumés chaque jour à midi, créant quatre échantillons de 24 heures pour chaque phase hôtelière. Les données rapportées ici concernent les quatre échantillons de 24 heures de la condition VLNC.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Les participants remplissent ce questionnaire d'auto-évaluation les jours 2 à 5 pendant les conditions NNC (Baseline) et VLNC. Les scores de la condition VLNC sont présentés ici.
Mesure du retrait, le score total est présenté ici, allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un retrait plus important. Les participants remplissent ce questionnaire d'auto-évaluation les jours 2 à 5 pendant les conditions NNC (Baseline) et VLNC. Les scores de la condition VLNC sont présentés ici. Les données des conditions NNC (de base) sont rapportées dans la section de base.
Les participants remplissent ce questionnaire d'auto-évaluation les jours 2 à 5 pendant les conditions NNC (Baseline) et VLNC. Les scores de la condition VLNC sont présentés ici.
Questionnaire sur les envies de fumer
Délai: Les participants remplissent le questionnaire sur les envies de fumer les jours 2 à 5 de la condition NNC (ligne de base) et VLNC. Les données ici proviennent de la condition VLNC.
Mesure de l'état de manque, plage de 10 à 70, des scores plus élevés indiquent un état de besoin plus important. Les participants remplissent le questionnaire sur les envies de fumer les jours 2 à 5 de la condition NNC (ligne de base) et VLNC. Les données ici proviennent de la condition VLNC.
Les participants remplissent le questionnaire sur les envies de fumer les jours 2 à 5 de la condition NNC (ligne de base) et VLNC. Les données ici proviennent de la condition VLNC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 950 (Duke)
  • R03DA045197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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