Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální odpověď aminokyselin v krvi (PARROT-2)

3. září 2018 aktualizováno: NIZO Food Research

Postprandiální koncentrace aminokyselin v krvi po konzumaci mléka

Tato studie byla navržena tak, aby získala informace o změně postprandiálních aminokyselin v krvi v průběhu času, po konzumaci různých mléčných výrobků s různým podílem syrovátkového proteinu a kaseinů a za různých podmínek zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Nekuřácké
  • Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) a podle úsudku lékaře studie.“.
  • Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně)
  • Žíly vhodné pro kanylaci (odběr krve)
  • Dobrovolná účast
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Přijměte použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu 15 let.
  • Přijmout zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek do 30 dnů před dnem 01 této studie
  • anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu
  • Užívání následujících léků: léky snižující hladinu glukózy, inzulín; léky, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa)
  • Diagnóza cukrovky, léčba pro vysokou hladinu glukózy v krvi nebo zvýšenou hladinu glukózy v krvi nalačno (> 7 mmol/l v krvi z píchnutí prstu), jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
  • Pro muže: Hb < 8,5 mmol/l podle zjištění během screeningové návštěvy; pro ženy: Hb <7,5 mmol/l.
  • Použití proteinových doplňků
  • Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
  • Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost na mléčné složky
  • konzumace alkoholu u mužů > 28 jednotek/týden a > 4/den; pro ženy: >21 jednotek/týden a >3/den
  • Hlášená ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg za měsíc před screeningem před studií nebo záměr zhubnout během období studie
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
  • Neochota nebo strach vzdát se dárcovství krve během studie
  • Zaměstnanci potravinářského výzkumu NIZO, FrieslandCampina Research nebo Wageningen University, oddělení lidské výživy, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  • Nemít praktického lékaře
  • Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
  • Samohlášené těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syrovátkový proteinový koncentrát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový koncentrát
viz popis ramene
Experimentální: Jogurt
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Jogurt
viz popis ramene
Experimentální: 50% syrovátka-50% kasein (standardní)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: 50% syrovátka-50% kasein (standardní)
viz popis ramene
Experimentální: 50% syrovátka-50% kasein (alternativa)
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: 50% syrovátka-50% kasein (alternativa)
viz popis ramene
Experimentální: Micelární kaseinový izolát - WPH
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Micelární kaseinový izolát - WPH
viz popis ramene
Experimentální: Micelární kaseinový izolát - Na-kaseinát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Micelární kaseinový izolát - Na-kaseinát
viz popis ramene
Experimentální: Micelární kaseinový izolát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Micelární kaseinový izolát
viz popis ramene
Experimentální: UHT mléko
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: UHT mléko
viz popis ramene
Experimentální: Rekombinované mléko
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Rekombinované mléko
viz popis ramene
Experimentální: Rekombinované 50% syrovátkové mléko
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Rekombinované 50% syrovátkové mléko
viz popis ramene
Experimentální: Ca-kaseinát
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Ca-kaseinát
viz popis ramene
Experimentální: Izolát mléčné bílkoviny
velikost porce, která obsahuje 25 g bílkovin, perorální, jednorázové podání
Doplněk stravy: Izolát mléčné bílkoviny
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
iAUC pro postprandiální jednotlivé plazmatické aminokyseliny
Časové okno: Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci
Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci
Cmax pro jednotlivé aminokyseliny v plazmě po jídle
Časové okno: Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci
Časový rámec: 0-300 minut po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NIZO Food Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FrieslandCampina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Jiný identifikátor: NIZO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení