Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальная реакция аминокислот крови (PARROT-2)

3 сентября 2018 г. обновлено: NIZO Food Research

Постпрандиальная концентрация аминокислот в крови после употребления молочных продуктов

Это исследование было разработано для получения информации об изменении постпрандиальных аминокислот в крови с течением времени после употребления различных молочных продуктов с различным содержанием сывороточного белка и казеина и различных условий обработки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • ИМТ 18,5-30 кг/м2
  • Не курить
  • Здоров, согласно оценке образа жизни и опросника состояния здоровья NIZO («Verklaring leefgewoonten en gezondheid») и согласно заключению врача-исследователя».
  • Регулярные и нормальные голландские привычки в еде согласно опроснику NIZO об образе жизни и здоровье (3 основных приема пищи в день)
  • Вены пригодны для канюлирования (забора крови)
  • Добровольное участие
  • Дав письменное информированное согласие
  • Желание соблюдать процедуры обучения
  • Принять использование всех закодированных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение 15 лет.
  • Принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании заинтересованным органам

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 30 дней до дня 01 этого исследования.
  • Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая: воспалительное заболевание кишечника, гепатит, панкреатит, язвы, желудочно-кишечные или ректальные кровотечения; обширные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника; известные или предполагаемые желудочно-кишечные расстройства, рак толстой кишки или желудочно-кишечного тракта
  • Применение следующих лекарственных средств: сахароснижающих препаратов, инсулина; лекарства, которые могут повлиять на опорожнение желудка (например, ингибиторы желудочной кислоты или слабительные средства)
  • Диагноз диабета, лечение по поводу высокого уровня глюкозы в крови или повышенного уровня глюкозы в крови натощак (> 7 ммоль/л в крови, взятой из пальца), по оценке во время визита для скрининга
  • Для мужчин: Hb <8,5 ммоль/л по оценке во время скринингового визита; для женщин: Hb <7,5 ммоль/л.
  • Использование белковых добавок
  • Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования
  • Самостоятельно сообщаемая пищевая аллергия или чувствительность к молочным ингредиентам
  • Потребление алкоголя мужчинами > 28 единиц в неделю и > 4 единиц в день; для женщин: >21 ед/нед и >3/день
  • Заявленная потеря веса или увеличение веса более чем на 3 кг за месяц до скрининга перед исследованием или намерение похудеть в течение периода исследования
  • Заявленное похудение или предписанная врачом диета
  • Недавняя сдача крови (<1 месяца до дня 01 исследования)
  • Нежелание или боязнь отказаться от донорства крови во время исследования
  • Сотрудники отдела исследований пищевых продуктов NIZO, FrieslandCampina Research или Университета Вагенингена, отдела питания человека, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства.
  • Отсутствие врача общей практики
  • Нежелание принимать информацию, касающуюся участия в исследовании, или информацию о его/ее здоровье, такую ​​как результаты лабораторных исследований и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
  • Самостоятельное заявление о беременности или грудном вскармливании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Концентрат сывороточного протеина
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Концентрат сывороточного протеина
см. описание руки
Экспериментальный: Йогурт
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Йогурт
см. описание руки
Экспериментальный: 50% сыворотка-50% казеин (Стандарт)
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: 50% сыворотка-50% казеин (Стандарт)
см. описание руки
Экспериментальный: 50% сыворотка-50% казеин (Альтернатива)
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: 50% сыворотка-50% казеин (Альтернатива)
см. описание руки
Экспериментальный: Мицеллярный изолят казеина - WPH
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Мицеллярный изолят казеина - WPH
см. описание руки
Экспериментальный: Изолят мицеллярного казеина - Na-казеинат
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Изолят мицеллярного казеина - Na-казеинат
см. описание руки
Экспериментальный: Мицеллярный изолят казеина
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Мицеллярный изолят казеина
см. описание руки
Экспериментальный: Ультрапастеризованное молоко
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Ультрапастеризованное молоко
см. описание руки
Экспериментальный: Рекомбинированное молоко
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Рекомбинированное молоко
см. описание руки
Экспериментальный: Рекомбинированное 50% сывороточное молоко
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Рекомбинированное 50% сывороточное молоко
см. описание руки
Экспериментальный: Ca-казеинат
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Ca-казеинат
см. описание руки
Экспериментальный: Изолят молочного белка
размер порции, содержащей 25 г белка, пероральный, однократный прием
Диетическая добавка: Изолят молочного белка
см. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
iAUC для отдельных аминокислот плазмы после приема пищи
Временное ограничение: Временные рамки: 0-300 мин после употребления
Временные рамки: 0-300 мин после употребления
Cmax для отдельных аминокислот плазмы после приема пищи
Временное ограничение: Временные рамки: 0-300 мин после употребления
Временные рамки: 0-300 мин после употребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NIZO Food Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FrieslandCampina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Другой идентификатор: NIZO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками