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Respuesta posprandial de aminoácidos en sangre (PARROT-2)

3 de septiembre de 2018 actualizado por: NIZO Food Research

Concentraciones posprandiales de aminoácidos en sangre después del consumo de lácteos

Este estudio fue diseñado para obtener información sobre el cambio en los aminoácidos posprandiales en la sangre a lo largo del tiempo, después del consumo de diferentes productos lácteos con proporciones variables de proteína de suero y caseínas y diferentes condiciones de procesamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • IMC 18,5-30 kg/m2
  • De no fumadores
  • Saludable según lo evaluado por el cuestionario de estilo de vida y salud de NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") y según el juicio del médico del estudio".
  • Hábitos alimenticios holandeses regulares y normales evaluados por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO (3 comidas principales por día)
  • Venas aptas para canulación (muestra de sangre)
  • Participacion voluntaria
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante 15 años.
  • Aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 30 días antes del Día 01 de este estudio
  • Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidos: enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, pancreatitis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal; cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal; trastornos gastrointestinales conocidos o sospechados, cáncer de colon o del tracto GI
  • Uso de los siguientes medicamentos: medicamentos para bajar la glucosa, insulina; medicamentos que pueden afectar el vaciado gástrico (p. inhibidores del ácido gástrico o laxantes)
  • Diagnóstico de diabetes, en tratamiento por niveles altos de glucosa en sangre o aumento de la glucosa en sangre en ayunas (> 7 mmol/l en sangre obtenida por punción digital) según lo evaluado durante la visita de selección
  • Para hombres: Hb <8,5 mmol/l evaluada durante la visita de selección; para mujeres: Hb <7,5 mmol/l.
  • Uso de suplementos proteicos.
  • Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
  • Una alergia alimentaria o sensibilidad a los ingredientes lácteos autoinformada
  • Consumo de alcohol para hombres > 28 unidades/semana y >4/día; para mujeres: >21 unidades/semana y >3/día
  • Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 3 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio, o intención de perder peso durante el período de estudio
  • Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
  • Donación de sangre reciente (<1 mes antes del día 01 del estudio)
  • No está dispuesto o tiene miedo de renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
  • Personal de NIZO food research, FrieslandCampina Research o Wageningen University, departamento de Nutrición Humana, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
  • No tener un médico general
  • No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
  • Embarazo o lactancia autoinformado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Proteína de suero concentrada
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Proteína de suero concentrada
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Experimental: Yogur
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Yogur
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Experimental: 50 % suero-50 % caseína (estándar)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: 50 % suero-50 % caseína (estándar)
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Experimental: 50%suero-50% caseína (Alternativa)
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: 50%suero-50% caseína (Alternativa)
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Experimental: Aislado de caseína micelar - WPH
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Aislado de caseína micelar - WPH
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Experimental: Aislado de caseína micelar - Caseinato de sodio
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Aislado de caseína micelar - Caseinato de sodio
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Experimental: Aislado de caseína micelar
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Aislado de caseína micelar
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Experimental: Leche UHT
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Leche UHT
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Experimental: Leche recombinada
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Leche recombinada
ver descripción del brazo
Experimental: Leche de suero 50% recombinada
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Leche de suero de leche recombinada al 50%
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Experimental: Ca-caseinato
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Ca-caseinato
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Experimental: Aislado de proteína de leche
tamaño de la porción que contiene 25 g de proteína, oral, administración única
Suplemento dietético: Aislado de proteína de leche
ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
iAUC para aminoácidos plasmáticos individuales posprandiales
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo
Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo
Cmax para aminoácidos plasmáticos individuales posprandiales
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo
Marco de tiempo: 0-300 min después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NIZO Food Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
FrieslandCampina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Otro identificador: NIZO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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