Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyrerespons i blodet etter måltid (PARROT-2)

3. september 2018 oppdatert av: NIZO Food Research

Postprandiale aminosyrekonsentrasjoner i blodet etter inntak av meieriprodukter

Denne studien ble designet for å få informasjon om endringen i postprandiale aminosyrer i blod over tid, etter inntak av ulike meieriprodukter med varierende andel myseprotein og kasein, og ulike prosessforhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Ikke-røyk
  • Sunn som vurdert av NIZO livsstils- og helsespørreskjema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") og i henhold til bedømmelsen fra studielegen.".
  • Regelmessige og normale nederlandske spisevaner vurdert av NIZOs livsstils- og helsespørreskjema (3 hovedmåltider per dag)
  • Vener egnet for kanylering (blodprøvetaking)
  • Frivillig deltakelse
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
  • Villig til å følge studieprosedyrer
  • Godta bruk av alle kodede data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i 15 år.
  • Godta avsløring av den økonomiske fordelen ved å delta i studien til berørte myndigheter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i alle kliniske studier inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 30 dager før dag 01 av denne studien
  • Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert: Inflammatorisk tarmsykdom, hepatitt, pankreatitt, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon; kjente eller mistenkte gastrointestinale lidelser, tykktarms- eller GI-kreft
  • Bruk av følgende medisiner: glukosesenkende legemidler, insulin; medisiner som kan påvirke magetømmingen (f. magesyrehemmere eller avføringsmidler)
  • Diagnostisert med diabetes, blir behandlet for høyt blodsukker eller økt fastende blodsukker (> 7 mmol/l i fingerstikkblod) som vurdert under screeningbesøk
  • For menn: Hb <8,5 mmol/l vurdert under screeningbesøk; for kvinner: Hb <7,5 mmol/l.
  • Bruk av proteintilskudd
  • Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien
  • En selvrapportert rapportert matallergi eller følsomhet overfor meieriingredienser
  • Alkoholforbruk for menn > 28 enheter/uke og >4/dag; for kvinner: >21 enheter/uke og >3/dag
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på > 3 kg i måneden før screening før studien, eller intensjon om å gå ned i vekt i løpet av studieperioden
  • Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
  • Nylig bloddonasjon (<1 måned før dag 01 av studien)
  • Ikke villig eller redd for å gi opp bloddonasjon under studien
  • Personell ved NIZO matforskning, FrieslandCampina Research, eller Wageningen University, avdeling for menneskelig ernæring, deres partner og deres første og andre grads slektninger
  • Å ikke ha fastlege
  • Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring om deltakelse i studien, eller informasjon om hans/hennes helse, som laboratorieresultater og eventuelle uønskede hendelser til og fra sin fastlege
  • Selvrapportert graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Myseproteinkonsentrat
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Myseproteinkonsentrat
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Yoghurt
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Yoghurt
se armbeskrivelse
Eksperimentell: 50% myse-50% kasein (standard)
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: 50% myse-50% kasein (standard)
se armbeskrivelse
Eksperimentell: 50% myse-50% kasein (alternativ)
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: 50% myse-50% kasein (alternativ)
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Micellært kaseinisolat- WPH
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Micellært kaseinisolat- WPH
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Micellært kaseinisolat - Na-kaseinat
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Micellært kaseinisolat - Na-kaseinat
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Micellært kaseinisolat
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Micellært kaseinisolat
se armbeskrivelse
Eksperimentell: UHT melk
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: UHT melk
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Rekombinert melk
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Rekombinert melk
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Rekombinert 50 % mysemelk
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Rekombinert 50% mysemelk
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Ka-kaseinat
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Ka-kaseinat
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Melkeproteinisolat
porsjonsstørrelse som inneholder 25 g protein, oral, enkelt administrering
Kosttilskudd: Melkeproteinisolat
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
iAUC for postprandiale individuelle plasmaaminosyrer
Tidsramme: Tidsramme: 0-300 min etter forbruk
Tidsramme: 0-300 min etter forbruk
Cmax for postprandiale individuelle plasmaaminosyrer
Tidsramme: Tidsramme: 0-300 min etter forbruk
Tidsramme: 0-300 min etter forbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NIZO Food Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FrieslandCampina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Annen identifikator: NIZO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger