Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poposiłkowa odpowiedź aminokwasowa krwi (PARROT-2)

3 września 2018 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Poposiłkowe stężenie aminokwasów we krwi po spożyciu nabiału

Niniejsze badanie miało na celu uzyskanie informacji o zmianach poposiłkowych aminokwasów we krwi w czasie, po spożyciu różnych produktów mlecznych o różnych proporcjach białka serwatkowego i kazein oraz różnych warunkach przetwarzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Nie palący
  • Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”) i zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.”.
  • Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO (3 główne posiłki dziennie)
  • Żyły nadające się do kaniulacji (pobieranie krwi)
  • Udział dobrowolny
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiów
  • Zaakceptuj wykorzystanie wszystkich zakodowanych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez 15 lat.
  • Zaakceptuj ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 30 dni przed dniem 01 tego badania
  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym: choroby zapalnej jelit, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu; poważne operacje przewodu pokarmowego, takie jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita; znane lub podejrzewane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rak okrężnicy lub przewodu pokarmowego
  • Stosowanie następujących leków: leki obniżające poziom glukozy, insulina; leki, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka (np. inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające)
  • Zdiagnozowana cukrzyca, leczona z powodu wysokiego stężenia glukozy we krwi lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi na czczo (> 7 mmol/l we krwi pobranej z palca), jak oceniono podczas wizyty przesiewowej
  • Dla mężczyzn: Hb <8,5 mmol/l ocenione podczas wizyty przesiewowej; dla kobiet: Hb <7,5 mmol/l.
  • Stosowanie odżywek białkowych
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
  • Zgłoszona przez siebie alergia pokarmowa lub nadwrażliwość na składniki mleczne
  • Spożycie alkoholu przez mężczyzn > 28 jednostek/tydzień i >4/dzień; dla kobiet: >21 jednostek/tydzień i >3/dzień
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub zamiar utraty wagi w okresie badania
  • Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  • Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
  • Brak chęci lub obawa rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Personel badań żywności NIZO, FrieslandCampina Research lub Wageningen University, Department of Human Nutrition, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  • Brak lekarza ogólnego
  • Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego/jej stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych i ewentualne zdarzenia niepożądane, do i od swojego lekarza rodzinnego
  • Samodzielne zgłoszenie ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koncentrat białka serwatkowego
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Koncentrat białka serwatkowego
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Jogurt
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Jogurt
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: 50% serwatki-50% kazeiny (Standard)
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: 50% serwatki-50% kazeiny (Standard)
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: 50% serwatki-50% kazeiny (alternatywa)
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: 50% serwatki-50% kazeiny (alternatywa)
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Izolat Kazeiny Micelarnej - WPH
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Izolat Kazeiny Micelarnej - WPH
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Izolat Kazeiny Micelarnej - Na-kazeinian
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Izolat Kazeiny Micelarnej - Na-kazeinian
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Izolat kazeiny micelarnej
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Izolat kazeiny micelarnej
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Mleko UHT
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Mleko UHT
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Mleko rekombinowane
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Mleko rekombinowane
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Rekombinowane 50% mleko serwatkowe
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Rekombinowane 50% mleko serwatkowe
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Ca-kazeinian
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Ca-kazeinian
patrz opis ramienia
Eksperymentalny: Izolat białka mleka
wielkość porcji zawierającej 25 g białka, doustnie, jednorazowe podanie
Suplement diety: Izolat białka mleka
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
iAUC dla poszczególnych aminokwasów w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
Cmax dla poszczególnych aminokwasów w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NIZO Food Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FrieslandCampina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Inny identyfikator: NIZO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami