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Resposta pós-prandial de aminoácidos no sangue (PARROT-2)

3 de setembro de 2018 atualizado por: NIZO Food Research

Concentrações pós-prandiais de aminoácidos no sangue após o consumo de laticínios

Este estudo foi projetado para obter informações sobre a mudança nos aminoácidos pós-prandiais no sangue ao longo do tempo, após o consumo de diferentes produtos lácteos com proporções variadas de proteína de soro de leite e caseínas e diferentes condições de processamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • IMC 18,5-30 kg/m2
  • Não fumante
  • Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") e de acordo com o julgamento do médico do estudo.".
  • Hábitos alimentares holandeses regulares e normais, avaliados pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO (3 refeições principais por dia)
  • Veias adequadas para canulação (amostragem de sangue)
  • Participação voluntária
  • Tendo dado consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Aceite o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por 15 anos.
  • Aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 30 dias antes do Dia 01 deste estudo
  • Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: doença inflamatória intestinal, hepatite, pancreatite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou trato GI
  • Uso dos seguintes medicamentos: hipoglicemiantes, insulina; medicamentos que podem afetar o esvaziamento gástrico (por exemplo, inibidores de ácido gástrico ou laxantes)
  • Diagnosticado com diabetes, sendo tratado para glicemia alta ou glicemia de jejum aumentada (> 7 mmol/l no sangue por picada no dedo), conforme avaliado durante a consulta de triagem
  • Para homens: Hb <8,5 mmol/l conforme avaliado durante a visita de triagem; para mulheres: Hb <7,5 mmol/l.
  • Uso de suplementos proteicos
  • Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
  • Alergia alimentar auto-relatada ou sensibilidade a ingredientes lácteos
  • Consumo de álcool para homens > 28 unidades/semana e >4/dia; para mulheres: >21 unidades/semana e >3/dia
  • Perda de peso relatada ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo, ou intenção de perder peso durante o período do estudo
  • Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
  • Doação de sangue recente (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
  • Não querer ou ter medo de desistir da doação de sangue durante o estudo
  • Funcionários da NIZO food research, FrieslandCampina Research, ou Wageningen University, departamento de Nutrição Humana, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo graus
  • Não ter um clínico geral
  • Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral
  • Gravidez ou amamentação autorrelatada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Concentrado protéico de soro
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Concentrado protéico de soro
ver descrição do braço
Experimental: Iogurte
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Iogurte
ver descrição do braço
Experimental: 50% soro de leite-50% caseína (Padrão)
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: 50% soro de leite-50% caseína (Padrão)
ver descrição do braço
Experimental: 50% whey-50% caseína (alternativa)
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: 50% whey-50% caseína (alternativa)
ver descrição do braço
Experimental: Caseína Micelar Isolada - WPH
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Caseína Micelar Isolada - WPH
ver descrição do braço
Experimental: Caseína Micelar Isolada - Na-caseinato
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Caseína Micelar Isolada - Na-caseinato
ver descrição do braço
Experimental: Caseína Micelar Isolada
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Caseína Micelar Isolada
ver descrição do braço
Experimental: Leite UHT
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Leite UHT
ver descrição do braço
Experimental: Leite recombinado
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Leite recombinado
ver descrição do braço
Experimental: Leite de soro de leite 50% recombinado
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Leite 50% soro de leite recombinado
ver descrição do braço
Experimental: Ca-caseinato
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Ca-caseinato
ver descrição do braço
Experimental: Proteína do leite isolada
tamanho da porção que contém 25 g de proteína, via oral, administração única
Suplemento dietético: Proteína do leite isolada
ver descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
iAUC para aminoácidos plasmáticos individuais pós-prandiais
Prazo: Período de tempo: 0-300 min após o consumo
Período de tempo: 0-300 min após o consumo
Cmax para aminoácidos plasmáticos individuais pós-prandiais
Prazo: Período de tempo: 0-300 min após o consumo
Período de tempo: 0-300 min após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NIZO Food Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
FrieslandCampina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Outro identificador: NIZO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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