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Réponse postprandiale des acides aminés sanguins (PARROT-2)

3 septembre 2018 mis à jour par: NIZO Food Research

Concentrations postprandiales d'acides aminés dans le sang après consommation de produits laitiers

Cette étude a été conçue pour obtenir des informations sur l'évolution des acides aminés postprandiaux dans le sang au fil du temps, après consommation de différents produits laitiers avec des proportions variables de protéines de lactosérum et de caséines, et différentes conditions de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • IMC 18,5-30 kg/m2
  • Non-fumeur
  • Sain tel qu'évalué par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") et selon le jugement du médecin de l'étude.".
  • Habitudes alimentaires néerlandaises régulières et normales telles qu'évaluées par le questionnaire NIZO sur le mode de vie et la santé (3 repas principaux par jour)
  • Veines adaptées à la canulation (prélèvement sanguin)
  • Participation volontaire
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Volonté de se conformer aux procédures d'étude
  • Accepter l'utilisation de toutes les données codées, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant 15 ans.
  • Accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique, y compris prélèvement sanguin et/ou administration de substances jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude
  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin, hépatite, pancréatite, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux ; une chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale ; troubles gastro-intestinaux connus ou soupçonnés, cancer du côlon ou du tractus gastro-intestinal
  • Utilisation des médicaments suivants : hypoglycémiants, insuline ; médicaments pouvant avoir un impact sur la vidange gastrique (par ex. inhibiteurs de l'acide gastrique ou laxatifs)
  • Diagnostiqué avec le diabète, traité pour une glycémie élevée ou une augmentation de la glycémie à jeun (> 7 mmol/l dans le sang piqué au doigt) tel qu'évalué lors de la visite de dépistage
  • Pour les hommes : Hb <8,5 mmol/l telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage ; pour les femmes : Hb <7,5 mmol/l.
  • Utilisation de suppléments de protéines
  • État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
  • Une allergie alimentaire autodéclarée ou une sensibilité aux ingrédients laitiers
  • Consommation d'alcool pour les hommes > 28 unités/semaine et > 4/jour ; pour les femmes : >21 unités/semaine et >3/jour
  • Perte de poids ou gain de poids > 3 kg signalés au cours du mois précédant le dépistage préalable à l'étude, ou intention de perdre du poids pendant la période d'étude
  • Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
  • Don de sang récent (<1 mois avant le jour 01 de l'étude)
  • Ne pas vouloir ou avoir peur de renoncer au don de sang pendant l'étude
  • Personnel de recherche alimentaire NIZO, FrieslandCampina Research ou Université de Wageningen, département de nutrition humaine, leur partenaire et leurs parents au premier et au deuxième degré
  • Ne pas avoir de médecin généraliste
  • Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Concentré de protéines de lactosérum
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Concentré de protéines de lactosérum
voir la description du bras
Expérimental: Yaourt
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Yaourt
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Expérimental: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Standard)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Standard)
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Expérimental: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Alternative)
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: 50 % de lactosérum et 50 % de caséine (Alternative)
voir la description du bras
Expérimental: Isolat de caséine micellaire - WPH
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Isolat de caséine micellaire - WPH
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Expérimental: Isolat de caséine micellaire - Na-caséinate
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Isolat de caséine micellaire - Na-caséinate
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Expérimental: Isolat de caséine micellaire
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Isolat de caséine micellaire
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Expérimental: Lait UHT
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Lait UHT
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Expérimental: Lait recombiné
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Lait recombiné
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Expérimental: Lait de lactosérum 50% recombiné
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Lait 50%lactosérum recombiné
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Expérimental: Ca-caséinate
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Ca-caséinate
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Expérimental: Isolat de protéines de lait
portion contenant 25 g de protéines, voie orale, administration unique
Complément alimentaire: Isolat de protéines de lait
voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
iAUC pour les acides aminés plasmatiques individuels postprandiaux
Délai: Délai : 0-300 min après consommation
Délai : 0-300 min après consommation
Cmax pour les acides aminés plasmatiques individuels postprandiaux
Délai: Délai : 0-300 min après consommation
Délai : 0-300 min après consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NIZO Food Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
FrieslandCampina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Autre identifiant: NIZO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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